【正文】 現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，一般按照事先制定好的本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格逐項檢查，詳細(xì)記錄活動的內(nèi)容，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問和檢查。對監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對檢測活動進(jìn)行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。特別存在不滿意結(jié)果時的分析、改進(jìn)。另外對新進(jìn)人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。 《評審準(zhǔn)則》和《認(rèn)可準(zhǔn)則》中提到使用在培人員時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，使用簽約人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。1 實驗室質(zhì)量監(jiān)督[1]：是為了確保滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等規(guī)定的要求，對實驗室的質(zhì)量狀況進(jìn)行持續(xù)的或一定頻次的監(jiān)視和驗證，并對記錄即為已完成的質(zhì)量活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，進(jìn)行分析的活動過程。結(jié)果報告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到藥品檢測實驗室的形象和信譽(yù)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由實驗室管理者以正式文件的形式進(jìn)行任命，賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利并明確其職責(zé)，這一點是實驗室很容易忽視，造成質(zhì)量監(jiān)督員有形式上的監(jiān)督，沒有足夠權(quán)利實施有效的監(jiān)督。 監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容： ⑴合同評審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。 ⒀投訴：投訴的調(diào)查、確認(rèn)和處理。 質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督部門監(jiān)督時間監(jiān)督檢查事項：監(jiān)督檢查情況：意見和建議： 科室負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 年 月 日評價及處理意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日4 質(zhì)量監(jiān)督的實施要真正做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾點內(nèi)容:①滿足質(zhì)量監(jiān)督員的要求 。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，對一般性不符合，要求質(zhì)量監(jiān)督員立即進(jìn)行糾正，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不符合，應(yīng)停止進(jìn)行檢驗工作，并開出不符合報告。對于初學(xué)者制訂表格，有利于對體系的盡快掌握。2.⑸檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學(xué)習(xí)，必要時是否進(jìn)行試驗、設(shè)備補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。對前者應(yīng)保持一定的監(jiān)督頻率，確保其能勝任相應(yīng)的檢驗活動并受到足夠的監(jiān)督；對后者應(yīng)督促其切實按照實驗室管理體系要求進(jìn)行相應(yīng)的工作。 在5. 2. 1 條款中規(guī)定:當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。結(jié)論 為發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督作用，避免質(zhì)量監(jiān)督流于形式，實驗室應(yīng)賦予質(zhì)量監(jiān)督員足夠的權(quán)力；制訂和完善實驗室質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，形成一套有效的質(zhì)量監(jiān)督記錄表格從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。在《評審準(zhǔn)則》和《認(rèn)可準(zhǔn)則》中沒有對質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但通過對質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)分析，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員。例如由在培、新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行的檢驗活動；使用新型設(shè)備(特別是進(jìn)口儀器、外部借用儀器等)或新開展檢驗方法等進(jìn)行的檢驗活動。對觀察情況的描述不應(yīng)概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問題時，更應(yīng)把問題的具體情況描述清楚，以便進(jìn)行有針對性的糾正。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容測量溯源性監(jiān)督記錄對 室測量溯源的監(jiān)督記錄：是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計劃：是□ 否□；是否按周期檢定/校準(zhǔn)計劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn)：是□ 否□；檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識：是□ 否□；所用于檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號：是□ 否□；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實行審批、登記制度：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評價及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （六）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室質(zhì)量監(jiān)督強(qiáng)調(diào)實時性、持續(xù)性，質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價,并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容人員及操作監(jiān)督記錄對 檢驗人員檢測工作的監(jiān)督記錄：檢驗項目是 ，檢驗參數(shù)是 ；檢驗所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是 ；起止時間：201 年 月 日 時 分――201 年 月 日 時 分；監(jiān)督采用的方法：人員比對□ 設(shè)備比對□ 留樣再測□ 常規(guī)試驗□；方法考核評價： 優(yōu)秀□ 合格□ 一般□ 差□；提問操作規(guī)程：提問 條，答對 條；查記錄/報告：查 份，有問題 份；