淺談藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc(參考版)
2025-07-18 05:07本頁(yè)面
【正文】 通過(guò)一系列的質(zhì)量活動(dòng)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。質(zhì)量監(jiān)督員要對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證措施實(shí)施的效果，將結(jié)果及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門(mén)，對(duì)效果不明顯的還應(yīng)采取進(jìn)一步措施，定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處，直至問(wèn)題完全解決為止。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，對(duì)一般性不符合，要求質(zhì)量監(jiān)督員立即進(jìn)行糾正，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不符合，應(yīng)停止進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并開(kāi)出不符合報(bào)告。檢查時(shí)隨時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的真實(shí)情況。④監(jiān)督結(jié)果收集、分析、匯總，形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告。4 質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施要真正做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容:①滿(mǎn)足質(zhì)量監(jiān)督員的要求 。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容抽樣、樣品處置監(jiān)督記錄對(duì) 室抽樣、樣品處置的監(jiān)督記錄：抽樣記錄是否包括所用的抽樣方法、抽樣人的簽字、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、抽樣地點(diǎn)或圖示：是□ 否□；樣品是否有的標(biāo)識(shí)：是□ 否□；樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間是否保留樣品標(biāo)識(shí)：是□ 否□；標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是□ 否□；標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否包含樣品的群組細(xì)分和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞：是□ 否□；在接收樣品時(shí)委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是□ 否□；當(dāng)樣品需要放置在規(guī)定的環(huán)境條件下時(shí)，是否監(jiān)控、記錄這些條件：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （七）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容設(shè)施及環(huán)境條件監(jiān)督記錄對(duì) 室設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄：本室的環(huán)境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；是否配備相應(yīng)的控制設(shè)施：是□ 否□；是否按規(guī)定及時(shí)記錄監(jiān)控記錄：是□ 否□；當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)人員是否停止工作，報(bào)告不符合，對(duì)已檢測(cè)的數(shù)據(jù)標(biāo)明無(wú)效，并采取措施保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，待環(huán)境條件恢復(fù)正常后再繼續(xù)進(jìn)行工作：是□ 否□；對(duì)不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離，同時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施防止相互干擾或交叉污染：是□ 否□； 對(duì)無(wú)菌區(qū)域，是否明確標(biāo)識(shí)，并能有效地控制、監(jiān)測(cè)和記錄：是□ 否□；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，是否加以了控制：是□ 否□；實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離，并加貼“實(shí)驗(yàn)受控區(qū)”或等同標(biāo)識(shí)，無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域：是□ 否□； 產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場(chǎng)所是否安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （五）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容儀器設(shè)備監(jiān)督記錄對(duì) 室儀器設(shè)備的監(jiān)督記錄：是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的設(shè)備：是□ 否□；用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度：是□ 否□；新購(gòu)置的設(shè)備是否經(jīng)過(guò)了首次檢定校準(zhǔn)：是□ 否□；檢測(cè)人員在使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行檢查，并按規(guī)定要求填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用記錄》：是□ 否□；設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作：是□ 否□；所有設(shè)備如可能是否均有編號(hào)：是□ 否□；重要的設(shè)備是否有設(shè)備檔案，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：是□ 否□；對(duì)不合格設(shè)備是否封存或加貼紅色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；是否有設(shè)備的三色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；是否對(duì)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備進(jìn)行了期間核查：是□ 否□；1其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （三）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室
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