實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督(參考版)
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【正文】 2023/1/26 85 謝 謝！ 2023/1/26 86 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 工作之中形成的是某些活動(dòng)的結(jié)果，是當(dāng)時(shí)客觀事實(shí)的陳述； 需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本； 無需批準(zhǔn)，但應(yīng)校核； 通常不需控制版本； 可時(shí)修改（包括手改），不斷完善； 形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改； 2023/1/26 84 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 一般分兩類：無保密要求和有保密要求； 要求安全防護(hù)及保密， 防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應(yīng)有備份； 需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單 需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺(tái)帳 已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄 表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。 ?為消除已現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對(duì)不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實(shí)施。 2023/1/26 80 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題： ? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任 監(jiān)督人員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會(huì)受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果； ? 有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無力對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)控，這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)等實(shí)驗(yàn)室以外工作場(chǎng)地檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測(cè)工藝進(jìn)行工作，檢測(cè)報(bào)告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字 ” 。例如， 《 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明 》 指出，“無損檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時(shí)間和有權(quán)力對(duì)檢測(cè)工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說明。 ? 反之，技術(shù)人員不一定是質(zhì)量監(jiān)督人員。 2023/1/26 76 質(zhì)量監(jiān)督員與技術(shù)人員的關(guān)系 ? 實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員是指從事技術(shù)工作的人員，如：技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、 檢測(cè)和（或）校準(zhǔn) 人員、 檢測(cè)和（或）校準(zhǔn) 校核人員、設(shè)備校準(zhǔn)人員等。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。 ? 因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。 2023/1/26 75 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系 ? 但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。 2023/1/26 73 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計(jì)劃的制（修）訂； ? 質(zhì)量監(jiān)督人員主要負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施和監(jiān)督結(jié)果的報(bào)告。 2023/1/26 72 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 以檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)方法為例 ， 負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評(píng)審后 ， 將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室 。 質(zhì)量監(jiān)督 除了日常對(duì)證書 /報(bào)告的核查，更主要的采用現(xiàn)場(chǎng)目擊監(jiān)督的方式 質(zhì)量監(jiān)控方法 ?定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或 能力驗(yàn)證計(jì)劃 ?使用相同或不同的方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn) ?對(duì)保留樣品的再次檢測(cè)或校準(zhǔn) ?對(duì)同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析 2023/1/26 71 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 在檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中 ， 質(zhì)量主管 、 質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過程控制 。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗(yàn)證要求 與改進(jìn)的關(guān)系 是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的漸進(jìn) 是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進(jìn)和突破性的改進(jìn) 與管理評(píng)審的關(guān)系 監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 2023/1/26 70 質(zhì)量監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督與 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證 的區(qū)別 ?目的不同 ?方法不同 質(zhì)量監(jiān)督 是確定檢測(cè)活動(dòng)是否滿足規(guī)定的要求。即互為輸入的關(guān)系 2023/1/26 66 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 資 質(zhì) 1. 了解檢測(cè) /校準(zhǔn)目的 2. 熟悉檢測(cè) /校準(zhǔn)方法和程序 3. 懂得檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)的人 1. 經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán) 2. 熟悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系 3. 為人公正，具有一定的審核能力的人 2023/1/26 67 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 對(duì)象 對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對(duì)在培和臨時(shí)人員 質(zhì)量管理體系覆蓋的全部?jī)?nèi)容，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng) 方式 要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分 內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）2023/1/26 68 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 獨(dú)立性 不要求獨(dú)立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人 只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門 計(jì)劃性 有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己 有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場(chǎng)所和 活動(dòng) 2023/1/26 69 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應(yīng)有記錄。 2023/1/26 65 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 相同點(diǎn)： 1） 都是有計(jì)劃的活動(dòng) ， 都應(yīng)由專人負(fù)責(zé) ， 都應(yīng)有記錄 ， 都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 都應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施 ， 制定預(yù)防措施 ， 都應(yīng)進(jìn)行匯總分析 ， 都應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 。 2023/1/26 64 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 時(shí)機(jī)不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。 對(duì)象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人員的能力。 內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 2023/1/26 63
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