實驗室的質(zhì)量監(jiān)督xxxx(參考版)
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【正文】 2023/1/26 85 謝 謝！ 2023/1/26 86 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 工作之中形成的是某些活動的結果，是當時客觀事實的陳述； 需經(jīng)批準、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本； 無需批準，但應校核； 通常不需控制版本； 可時修改（包括手改），不斷完善； 形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改； 2023/1/26 84 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 一般分兩類：無保密要求和有保密要求； 要求安全防護及保密， 防止未授權人修改， 電子記錄還應有備份； 需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單 需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺帳 已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄 表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。 ?為消除已現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。 2023/1/26 80 實驗室質(zhì)量監(jiān)督應注意的問題： ? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任 監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應有的效果； ? 有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對檢測和（或）校準實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字 ” 。例如， 《 實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明 》 指出，“無損檢測領域?qū)嶒炇覒鶕?jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。 ? 反之，技術人員不一定是質(zhì)量監(jiān)督人員。 2023/1/26 76 質(zhì)量監(jiān)督員與技術人員的關系 ? 實驗室的技術人員是指從事技術工作的人員，如：技術負責人、授權簽字人、 檢測和（或）校準 人員、 檢測和（或）校準 校核人員、設備校準人員等。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。 ? 因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。 2023/1/26 75 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關系 ? 但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。 2023/1/26 73 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 質(zhì)量管理部門主要負責監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計劃的制（修）訂； ? 質(zhì)量監(jiān)督人員主要負責質(zhì)量監(jiān)督的實施和監(jiān)督結果的報告。 2023/1/26 72 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 以檢測和 （ 或 ） 校準方法為例 ， 負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經(jīng)評審后 ， 將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室 。 質(zhì)量監(jiān)督 除了日常對證書 /報告的核查，更主要的采用現(xiàn)場目擊監(jiān)督的方式 質(zhì)量監(jiān)控方法 ?定期使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì) ?參加實驗室間比對或 能力驗證計劃 ?使用相同或不同的方法重復檢測或校準 ?對保留樣品的再次檢測或校準 ?對同一樣品不同特性結果的相關性分析 2023/1/26 71 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 在檢測和 （ 或 ） 校準實驗室中 ， 質(zhì)量主管 、 質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和 （ 或 ） 校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制 。對不符合應采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要求 與改進的關系 是改進的組成部分，可作為日常的漸進 是改進的組成部分，應作為日常的漸進和突破性的改進 與管理評審的關系 監(jiān)督的結果應作為管理評審的輸入 內(nèi)審的輸出應作為管理評審的輸入 2023/1/26 70 質(zhì)量監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督與 檢測結果質(zhì)量保證 的區(qū)別 ?目的不同 ?方法不同 質(zhì)量監(jiān)督 是確定檢測活動是否滿足規(guī)定的要求。即互為輸入的關系 2023/1/26 66 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 資 質(zhì) 1. 了解檢測 /校準目的 2. 熟悉檢測 /校準方法和程序 3. 懂得檢測 /校準結果評價的人 1. 經(jīng)過培訓考核合格并經(jīng)授權 2. 熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系 3. 為人公正，具有一定的審核能力的人 2023/1/26 67 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 對象 對檢測 /校準人員的監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員 質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校準活動 方式 要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分 內(nèi)審是間斷地進行（集中、滾動和附加）2023/1/26 68 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 獨立性 不要求獨立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人 只要資源許可，內(nèi)審員應獨立于被審部門 計劃性 有計劃地監(jiān)督，應覆蓋所有檢測和校準人員包括監(jiān)督人員自己 有計劃地進行，應覆蓋所有要素、部門、場所和 活動 2023/1/26 69 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應有記錄。 2023/1/26 65 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關系 相同點： 1） 都是有計劃的活動 ， 都應由專人負責 ， 都應有記錄 ， 都應進行評價 ， 都應對不符合項采取糾正措施 ， 制定預防措施 ， 都應進行匯總分析 ， 都應作為管理評審的輸入 。 2023/1/26 64 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關系 時機不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。 對象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人員的能力。 內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性 2023/1/26 63
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