【正文】 為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施 為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施 被動(dòng)的措施 被動(dòng)的措施 主動(dòng)的措施 2023/1/26 83 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 文件是信息及其承載媒體 在工作之前用來描述或規(guī)定如何做的； 記錄：為完成的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 2023/1/26 77 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 應(yīng)注意的問題 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題：認(rèn)可準(zhǔn)則 g)條對(duì)監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證（質(zhì)量監(jiān)控）是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因，以取得可靠的檢測(cè)結(jié)果。 內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)組織的管理體系的能力。 ? 而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力 ， 人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并滿足要求的本領(lǐng) 。 2023/1/26 57 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 監(jiān)督包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。 )管理人員和技術(shù)人員 …… 識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。 ? 3）觀察人員儀器設(shè)備操作； ? 4） 觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求； ? 5） 觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作； ? 6） 觀察樣品制備 （ 試劑和消耗性材料的配置 ） 的符合性； 2023/1/26 46 ? 7) 觀察數(shù)據(jù)處理及判定； ? 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性； ? 9) 觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持； ? 10) 觀察樣品標(biāo)識(shí) 。 只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和（ 或 ） 校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的 。 ? 一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。 2023/1/26 34 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識(shí)而言，對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè) /校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。 ?隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展 ， 新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布 、 老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更 ， 新儀器設(shè)備會(huì)開發(fā) 、 老的儀器設(shè)備會(huì)更新 ， 同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化 ， 體能會(huì)下降 。 保證作用 受控狀態(tài)下進(jìn)行 保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠 保障作用 正常進(jìn)行 保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果 質(zhì)量管理是指為了實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) ，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動(dòng)。 培訓(xùn)不等于就具備能力 ， 是否具有能力應(yīng)對(duì)接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核 ， 考核的方法可以筆試 、 面試 、 實(shí)際操作考核 。 并確保其能夠勝任本職工作 。 2023/1/26 12 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。 2023/1/26 9 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— )由熟知檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的方法 、 程序 、 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn) 人員 包括在培 員工 進(jìn)行足夠的監(jiān)督 。 2023/1/26 6 質(zhì)量監(jiān)督 ? 驗(yàn)證 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 2023/1/26 2 質(zhì)量監(jiān)督 ? ? 實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是實(shí)驗(yàn)室的第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分， 是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施， 它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。 ? 認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： ? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ? 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； ? 文件發(fā)布前的評(píng)審。 （ ） ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— 5. 2. 1當(dāng)使用在培員工時(shí) ， 應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督 。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 ? 能力： ? 是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并滿足要求的本領(lǐng) 。 ? 初始能力可通過崗前培訓(xùn) ， 包括應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn) ， 經(jīng)考核合格 ， 能力確認(rèn)后獲得； 2023/1/26 16 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 持續(xù)能力－－工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力 。 （質(zhì)量管理體系） （技術(shù)管理體系） （行政管理體系） 2023/1/26 23 人員 質(zhì)量 監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督過程 質(zhì)量監(jiān)督要求、程序 培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán) 質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評(píng)審 確認(rèn)合格或 不合格控制 實(shí)施糾正措施 /預(yù)防措施 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)員 記入檔案 實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督 制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃 評(píng)價(jià)全年質(zhì)量監(jiān)督效果 2023/1/26 24 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 由誰來監(jiān)督 ？ ? 監(jiān)督人員 。因此 ， 要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ）始終滿足規(guī)定要求 ， 就必須對(duì)員工實(shí)施足夠的監(jiān)督 。 ? 例如在無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，一般檢測(cè)人員只要具有無損檢測(cè) Ⅱ 級(jí)資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測(cè)技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并同時(shí)具有射線和超聲探傷 Ⅲ 級(jí)的資格； ? 在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力，能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。 2023/1/26 39 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑸ 監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作 。 ? 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄 ， 并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進(jìn)活動(dòng) 。 2023/1/26 47 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用： ? a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督； ? b）利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)； ? c）對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)； ? d）實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)（如分包）； ? e）分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。這里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識(shí)別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。 ? 注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。 能力有沒有 ， 能力能否持續(xù)保持 。 2023/1/26 64 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 時(shí)機(jī)不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。 質(zhì)量監(jiān)督 除了日常對(duì)證書 /報(bào)告的核查，更主要的采用現(xiàn)場目擊監(jiān)督的方式 質(zhì)量監(jiān)控方法