【文章內(nèi)容簡介】 出判斷。 2023/1/26 35 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? （ 2） 監(jiān)督人員數(shù)量應足夠 。 ? 為確保監(jiān)督的覆蓋面 ， 監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在 1： 5— 1：10之間 。 2023/1/26 36 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?例如在醫(yī)療器械檢測實驗室 ， 當 在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時 ， 應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作； ? 在金屬材料檢測實驗室 ， 當檢測工作涉及化學分析 、物理性能時 ， 應按其工作崗位分別設置質(zhì)量監(jiān)督人員； ? 在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇?， 當 在固定設施以外的場所 ，如流動實驗室 、 抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品時 ， 都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行 。 2023/1/26 37 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 3） 監(jiān)督人員的權(quán)力足夠 。 ? 實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利 ， 例如當場指出問題 ， 責令立即改正； ? 當不符合工作的處置發(fā)生困難時 ， 可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報告 ， 以便對不符合工作及時采取補救措施； ? 如果報告 /證書存在問題 ， 可予以扣發(fā)； ? 對糾正措施效果不滿意的 ， 可以通過和相關(guān)人員溝通 ， 提出整改建議等 ， ? 監(jiān)督人員的報告可作為管理評審輸入 。 2023/1/26 38 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠 ? 監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和（或）校準人員； ? 包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應覆蓋。 ? 一般在認可周期內(nèi)應覆蓋所有檢測和（或）校準人員。 2023/1/26 39 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑸ 監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作 。 ? 監(jiān)督人員應工作在檢測和 （ 或 ） 校準現(xiàn)場 ，以利于掌握最新動態(tài) ， 了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點 ， 及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正 ， 對連續(xù)的檢測 /校準活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督 。 ? 總之 ， 監(jiān)督的程度 、 性質(zhì)和水平應考慮到檢測和 （ 或 ） 校準人員的資格 、 經(jīng)驗 、 培訓和技術(shù)知識以及所承擔的檢測和 （ 或 ）校準 。 2023/1/26 40 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動： ? 不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動 ， 是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施 。 ? 實驗室每年應對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排 ， 監(jiān)督應有一個部門負責 ， 該部門應負責監(jiān)督實施 ， 監(jiān)督結(jié)果的收集 、 匯總 、 分析并報告結(jié)果 。 監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入 。 2023/1/26 41 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價 。 只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和 （ 或 ） 校準結(jié)果是可靠的或親自確認檢測和 （ 或 ） 校準結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和（ 或 ） 校準監(jiān)督是有效的 。 ? 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄 ， 并采取必要的糾正或糾正措施或預防措施或改進活動 。 ? 實驗室定期通過統(tǒng)計和分析 ， 對監(jiān)督的有效性進行評價 ， 以改進監(jiān)督的不足之處 。 2023/1/26 42 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法： ? 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體 【 如過程 】 隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制； ? 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 2023/1/26 43 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?認定可包括下述活動： ? 變換方法進行計算； ? 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； ? 進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）； ? 文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。 2023/1/26 44 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法 ，但都應側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法 ， 對象是檢測和 （ 或 ） 校準人員 ， 從人員引伸出去 。 ? 例如： ? 1） 實驗室的監(jiān)督包括對檢測和 （ 或 ） 校準原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查 ， 以確保符合有關(guān)法規(guī) 、 實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務； 2023/1/26 45 ? 2） 實驗室實施的監(jiān)督 ， 應包括現(xiàn)場目擊檢測和 （ 或 ）校準 。 現(xiàn)場目擊檢測和 （ 或 ） 校準應由具有相應技術(shù)能力并獨立于目擊檢測和 （ 或 ） 校準的人員客觀地進行 。 ? 3）觀察人員儀器設備操作； ? 4） 觀察環(huán)境條件設施是否調(diào)整到規(guī)定要求； ? 5） 觀察人員是否按作業(yè)指導書操作； ? 6） 觀察樣品制備 （ 試劑和消耗性材料的配置 ） 的符合性； 2023/1/26 46 ? 7) 觀察數(shù)據(jù)處理及判定； ? 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性； ? 9) 觀察上崗人員的資格確認和資格的保持； ? 10) 觀察樣品標識 。 2023/1/26 47 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用： ? a）定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)督； ? b）利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）校準； ? c）對存留樣品進行再檢測和（或）校準； ? d）實驗室之間比對（如分包）； ? e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 2023/1/26 48 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）校準； ? 對存留樣品進行再檢測和（或）校準。 ? 還是針對“人” 2023/1/26 49 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性 ? 如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的?？梢詥栆幌虏僮魅藛T平面度合格是否平行度也合格？ 2023/1/26 50 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室除了對檢測和（或）校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員 ? 如樣品管理人員、 ? 合同評審人員、 ? 設備采購人員、報告發(fā)放人員、 ? 設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關(guān)注檢測和（或）校準人員。 2023/1/26 51 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室監(jiān)督的種類： ? 監(jiān)督分為： ? 常規(guī)監(jiān)督 ? 特殊監(jiān)督 ， ? 靜態(tài)監(jiān)督 ? 動態(tài)監(jiān)督等 。 監(jiān)督記錄：見附件 2023/1/26 52 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑴ 常規(guī)監(jiān)督如： ? 新人員 （ 在培人員 、 新上崗人員 、 短期聘用人員等 ） ? 新項目 （ 新擴項的項目 ） ? 新設備 （ 新進設備初期使用階段 ） ? 新標準 （ 包括標準變更后 ） ? 安全防護 （ 包括生物危險 、 消防 、 電氣安全 、 化學品安全 、 輻射 、 危險廢棄物處理和處置 ） ? 人員隔離要求等； 2023/1/26 53 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ⑵ 特殊監(jiān)督如： ? 客戶有特殊要求時 、 ? 首次分包時 、 ? 現(xiàn)場檢測或校準 （ 包括流動檢測或校準 ） 時 、 ? 比對試驗時 、 ?