淺談藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)督的有效性評(píng)價(jià)等。一般實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員通常是兼職的，有的科室主任被授權(quán)擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作往往會(huì)受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)新進(jìn)人員為質(zhì)量監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無(wú)力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控，這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。作為實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)提高對(duì)監(jiān)督工作重要性的認(rèn)識(shí)，保證監(jiān)督工作的有效性，它是完善管理體系的一個(gè)重要方面，同時(shí)也是管理者對(duì)檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道。每年度結(jié)束應(yīng)將全年的質(zhì)量監(jiān)督情況進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告輸入管理評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資源的合理配置和管理體系的適應(yīng)性調(diào)整提供依據(jù)3質(zhì)量監(jiān)督記錄表的制訂質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制是質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，它的編制依據(jù)是評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、體系文件、各種技術(shù)規(guī)范和方法標(biāo)準(zhǔn)，記錄要涉及到檢驗(yàn)的全過(guò)程，并具有可操作性。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、觀察的情況以及評(píng)價(jià)和處理建議。對(duì)觀察情況的描述不應(yīng)概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，更應(yīng)把問(wèn)題的具體情況描述清楚，以便進(jìn)行有針對(duì)性的糾正。質(zhì)量監(jiān)督記錄表和必要的糾正見(jiàn)證材料，應(yīng)建檔保存，以便年度管理評(píng)審時(shí)使用。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定出適合的質(zhì)量監(jiān)督記錄表： 表1 質(zhì) 量 監(jiān) 督 記 錄 表 質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督時(shí)間監(jiān)督檢查事項(xiàng)：監(jiān)督檢查情況：意見(jiàn)和建議： 科室負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 年 月 日評(píng)價(jià)及處理意見(jiàn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日制訂計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、頻次、要求等，計(jì)劃要明確各科室質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督的具體內(nèi)容，根據(jù)本科室檢驗(yàn)領(lǐng)域、范圍的專業(yè)特點(diǎn)，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)按相關(guān)要素檢查要求，每季（月）至少做一次定期的質(zhì)量監(jiān)督，并將檢查記錄交給質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)組織編制監(jiān)督記錄表。對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對(duì)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)不符合檢測(cè)工作提出處理意見(jiàn)等欄目。表2 年度監(jiān)督計(jì)劃表 年 度 監(jiān) 督 計(jì) 劃 表文件編號(hào)監(jiān) 督 內(nèi) 容監(jiān) 督 頻 率人員及操作次/儀器設(shè)備次/檢測(cè)方法次/設(shè)施及環(huán)境條件次/測(cè)量溯源性次/抽樣、樣品處置次/結(jié)果報(bào)告次/必要說(shuō)明： （月監(jiān)督內(nèi)容視具體情況調(diào)整） 科室負(fù)責(zé)人： 日期：意見(jiàn)或建議： 質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：處理意見(jiàn)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：一般情況下日常監(jiān)督記錄不應(yīng)做表格，不利于出現(xiàn)問(wèn)題的詳細(xì)記錄。對(duì)于初學(xué)者制訂表格，有利于對(duì)體系的盡快掌握。其制訂表格的原則應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、要求等，明確實(shí)施監(jiān)督的具體內(nèi)容，根據(jù)科室檢驗(yàn)領(lǐng)域、范圍的專業(yè)特點(diǎn)，可制訂相應(yīng)工作表格。表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （一）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容人員及操作監(jiān)督記錄對(duì) 檢驗(yàn)人員檢測(cè)工作的監(jiān)督記錄：檢驗(yàn)項(xiàng)目是 ，檢驗(yàn)參數(shù)是 ；檢驗(yàn)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是 ；起止時(shí)間：201 年 月 日 時(shí) 分――201 年 月 日 時(shí) 分；監(jiān)督采用的方法：人員比對(duì)□ 設(shè)備比對(duì)□ 留樣再測(cè)□ 常規(guī)試驗(yàn)□；方法考核評(píng)價(jià)： 優(yōu)秀□ 合格□ 一般□ 差□；提問(wèn)操作規(guī)程：提問(wèn) 條，答對(duì) 條；查記錄/報(bào)告：查 份，有問(wèn)題 份；實(shí)際操作：優(yōu)秀□ 合格□ 一般□ 差□；其他：
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