【正文】 監(jiān)督時(shí)間監(jiān)督檢查事項(xiàng)：監(jiān)督檢查情況：意見和建議： 科室負(fù)責(zé)人： 年 月 日糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 年 月 日評(píng)價(jià)及處理意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日要做好監(jiān)督工作，質(zhì)量監(jiān)督員必須是在工作的檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，利于掌握檢驗(yàn)全過程，了解操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題，每次監(jiān)督都應(yīng)詳細(xì)進(jìn)行記錄，包括監(jiān)督的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、采取的措施以及監(jiān)督的有效性評(píng)價(jià)等。 ⒀投訴：投訴的調(diào)查、確認(rèn)和處理。⑺試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求（如實(shí)驗(yàn)室用水、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基等）以及確保化學(xué)試劑的安全使用等。 監(jiān)督活動(dòng)的范圍涉及檢測(cè)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容： ⑴合同評(píng)審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。 監(jiān)督的特點(diǎn)是隨時(shí)隨地，但是監(jiān)督并不是沒有計(jì)劃性，實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督要有重點(diǎn)，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理者以正式文件的形式進(jìn)行任命，賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利并明確其職責(zé)，這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室很容易忽視，造成質(zhì)量監(jiān)督員有形式上的監(jiān)督，沒有足夠權(quán)利實(shí)施有效的監(jiān)督。[3]中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定有：在《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4. 1. 10 條款中是這樣規(guī)定的:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。方法 依據(jù)準(zhǔn)則的規(guī)定、質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督記錄表的編制等方面對(duì)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)行分析探討。1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督[1]：是為了確保滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量狀況進(jìn)行持續(xù)的或一定頻次的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄即為已完成的質(zhì)量活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，進(jìn)行分析的活動(dòng)過程。簡(jiǎn)單說，質(zhì)量監(jiān)督員就是要由熟悉本實(shí)驗(yàn)室管理體系，熟悉本部門或科室的檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)，具備公正處理、善于觀察和良好溝通能力人員擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員，確保質(zhì)量監(jiān)督員具備足夠?qū)I(yè)知識(shí)和技能及實(shí)際監(jiān)督能力來監(jiān)督檢測(cè)工作全過程。 《評(píng)審準(zhǔn)則》和《認(rèn)可準(zhǔn)則》中提到使用在培人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，使用簽約人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。例如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)與抽樣、量值溯源(標(biāo)準(zhǔn)溶液制備與使用、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)等)、復(fù)雜樣品或?qū)z驗(yàn)方法進(jìn)行偏離的檢驗(yàn)、樣品抽樣和保存、樣品制備等。另外對(duì)新進(jìn)人員重點(diǎn)監(jiān)督其操作和原始記錄。在使用前有無溯源驗(yàn)證，使用是否有記錄。特別存在不滿意結(jié)果時(shí)的分析、改進(jìn)。每年度結(jié)束應(yīng)將全年的質(zhì)量監(jiān)督情況進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告輸入管理評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資源的合理配置和管理體系的適應(yīng)性調(diào)整提供依據(jù)3質(zhì)量監(jiān)督記錄表的制訂質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制是質(zhì)量監(jiān)督過程中的重要環(huán)節(jié)，它的編制依據(jù)是評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、體系文件、各種技術(shù)規(guī)范和方法標(biāo)準(zhǔn)，記錄要涉及到檢驗(yàn)的全過程，并具有可操作性。對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對(duì)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)不符合檢測(cè)工作提出處理意見等欄目。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容檢測(cè)方法監(jiān)督記錄對(duì) 室所使用檢測(cè)方法的監(jiān)督記錄：是否編制現(xiàn)行最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)目錄，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以文件形式發(fā)布執(zhí)行：是□ 否□；抽查 個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中作廢標(biāo)準(zhǔn) 個(gè)；所選用的方法是否通知了客戶：是□ 否□；如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，是否編制了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書：是□ 否□；所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)是否保持現(xiàn)形有效，并在操作現(xiàn)場(chǎng)易于操作者取閱：是□ 否□；對(duì)檢測(cè)方法的偏離是否僅在已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生：是□ 否□；當(dāng)檢測(cè)方法有要求或客戶有要求時(shí)，是否能進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （四）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，一般按照事先制定好的本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問和檢查。參考文獻(xiàn)[1] 黃濤．實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，電子質(zhì)量，2006(2)：4245．[2] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)．檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 [S].CNACA01：2O06(ISO/IEC17O25：2O05)[3] 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 [z]．國(guó)認(rèn)實(shí)函[2OO6]141號(hào)，20O6．14 /