實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量管理文件-免費(fèi)閱讀
【正文】 實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)有記錄臺帳。實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動物管理： 動物飼養(yǎng)人員應(yīng)配備專用鞋、帽、手套、 口罩和工作服等勞保用品，參觀人員必須 按規(guī)定更衣、更鞋。滴定液應(yīng)制訂使 用期。實(shí)驗(yàn)室管理三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報告書必須按批整理成 批檢驗(yàn)記錄，由中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)原始記 錄與檢驗(yàn)報告書匯總成的批檢驗(yàn)記錄，保存 于批記錄中。檢品名稱（中、外文名）、代 號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn) 項(xiàng)目與限度和操作方法等。 （ 5）已取樣的物料，應(yīng)貼上取樣證，并要恢復(fù)原包裝， 使被取樣物料不受污染。 化學(xué)原料藥及一般原輔料 總件數(shù) n≤3 時，每件都取 樣； n 為 4300 時，取樣量為 ； n＞ 300 時，取樣量 為 。 ? 匯總和存檔 要按品種及批號建立產(chǎn)品批檔 案，其他記錄分類匯總、存檔。質(zhì)量管理文件 填寫各類記錄 要及時，內(nèi)容要真實(shí)，數(shù) 據(jù)要完整，字跡要清晰。質(zhì)量管理文件 （ 2） 建立文件總目錄， 總目錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 文件編號、文件名稱、制訂部門、執(zhí)行部 門、制訂日期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及保 管人等。 在每份文件的文頭上應(yīng)注明： 文件編 號、版次、文件名稱、制訂部門、制訂日 期、審核部門、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn) 日期、頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、執(zhí)行部門、 生效日期及分發(fā)部門。質(zhì)量管理文件 系統(tǒng)性： 質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋 所有要素及要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所 具有的系統(tǒng)性。 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員，生產(chǎn)車間、倉儲供應(yīng)等部門可設(shè)專職或兼職質(zhì)量管理員。的質(zhì)量。質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理GMP 認(rèn)證工作的三要素 硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實(shí)現(xiàn)、硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實(shí)現(xiàn) 目的的工具，其可塑性較小。GMP 認(rèn)證工作的三要素 人 硬件軟件★質(zhì)量管理文件 《 規(guī)范 》中的規(guī)定： 第七十四條 ： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受 企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人應(yīng)具 備以下條件： 應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)職稱。 動態(tài)性： 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進(jìn)的動態(tài) 過程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的 結(jié)果而不斷修訂。質(zhì)量管理文件 文件的管理： 各企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。 發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文 件管理人員統(tǒng)一處理。 填寫記錄的注意事項(xiàng)： （ 1）內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，及時記錄，不得寫 回憶錄； （ 2）字跡清晰。 實(shí)驗(yàn)室管理 企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門工作的重要性： 質(zhì)量檢驗(yàn)與測試是質(zhì)量管理部門對物料、 中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用 水等監(jiān)測的重要手段。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求原料等按具體情 況另行規(guī)定。 取樣數(shù)量 ： 每個樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量 3 倍。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定 檢驗(yàn)使用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計 算公式和允許誤差等。 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告書，保存至藥品有效 期后 1 年，至少 3 年。滴定液的標(biāo)簽應(yīng)有品名。 必須從經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)單位購買動
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1