實驗室管理與質量管理文件-在線瀏覽
2025-02-11 00:08本頁面
【正文】 確的判斷和處理； 生產(chǎn)管理部門與 質量管理 部門負責人不得互相 兼任。對質量管理部門設施的要求 檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各 類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開； 生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位 素檢定室應分開設置； 原料藥中間產(chǎn)品質量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響 時，其檢驗室不應設在該生產(chǎn)區(qū)內；對質量管理部門設施的要求 有特殊要求的儀器應設專門儀器室；所有儀器 儀表、衡器必須登記造冊，建立臺帳，其內容 包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格； 技術資料（說明書、設計圖紙等）； 維護、保養(yǎng)的內容、周期和記錄； 校驗記錄； 使用記錄。質量管理文件 系統(tǒng)性： 質量體系文件要從質量體系總體出發(fā)，涵蓋 所有要素及要求作出規(guī)定，反映質量體系本身所 具有的系統(tǒng)性。質量管理文件 適用性： 企業(yè)應根據(jù)本企業(yè)的實際情況，按有 效管理的要求制定出切實可行的文件。 可追溯性： 文件中的標準要涵蓋所有要素，記 錄反映實際執(zhí)行的過程，文件的歸 檔要充分考慮其可追溯性的要求， 為企業(yè)的持續(xù)改進奠定基礎。 文件的內容文字應 簡練，條理清 楚，且用詞確切。 在每份文件的文頭上應注明： 文件編 號、版次、文件名稱、制訂部門、制訂日 期、審核部門、審核日期、批準人、批準 日期、頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、執(zhí)行部門、 生效日期及分發(fā)部門。內容應 包括各類文件的標識、起草、修訂、 審查、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保 管、檢查、撤消和歸檔等程序和規(guī) 定。 文件修改、審 閱、批準程序應與制訂時相同。 文件一經(jīng)修訂完畢，及時對相關文件（或 記錄、報告、表格等）作相應的修訂。質量管理文件 （ 2） 建立文件總目錄， 總目錄的內容應包括： 文件編號、文件名稱、制訂部門、執(zhí)行部 門、制訂日期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及保 管人等。對需保存的舊版文件 應另行明顯標識，與現(xiàn)行文件隔離保存。 （ 4） 文件的復制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng) 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 質量管理文件 對于 企業(yè)不得自行決定修改 的文件 （如：產(chǎn)品注冊質量標準、產(chǎn)品批準文件 等）應單獨存放。質量管理文件 填寫各類記錄 要及時，內容要真實，數(shù) 據(jù)要完整，字跡要清晰。不得用鉛筆填寫； （ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時不得用涂 改液，應劃去后在旁邊重寫、簽名并注明日 期； 質量管理文件 （ 4）按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內 容時要用 “” 表示，內容與上項相同時應重復抄寫， 不得用簡寫符號 “ ， ” 或 ” 同上 “ 表示； （ 5）品名不得簡寫； （ 6）與其他崗位、班組或車間有關的操作記錄應做 到一致并有連貫性； （ 7）操作者、復核者均應填寫全名，不得只寫姓或 名； （ 8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫，如 2023年 3月 10日不能寫成 ”04“ （或 ”2023“ ）、 ”10/3“ 或”3/10“ 的形 式。 ? 各種管理制度 由各職能部門制定。質量管理文件 （ 4）文件管理提要： ? 各種表格、記錄的設計 要根據(jù)管理制度及 SOP 的要求設計。 ? 匯總和存檔 要按品種及批號建立產(chǎn)品批檔 案，其他記錄分類匯總、存檔。它能快速準確地提供檢 測結果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。實驗室管理 一、取樣管理： 取樣要求 ： （
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