實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量管理文件-wenkub.com
2025-01-08 00:08 本頁(yè)面
【正文】 建立與工作相適應(yīng)的各項(xiàng)記錄。實(shí)驗(yàn)室管理五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 排污設(shè)備條件完善，符合環(huán)保要求。新購(gòu)入的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須經(jīng)觀察、檢疫 合格后，才能進(jìn)入飼養(yǎng)室。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì) 照品應(yīng)向國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)使用，但生物制 品，可由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo) 準(zhǔn)。滴定液應(yīng)有濃度及 校正系數(shù)（ F 值）、標(biāo)定時(shí)溫度、日期、標(biāo)定人及 復(fù)標(biāo)人簽名及使用期限等。實(shí)驗(yàn)室管理四、檢驗(yàn)室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和試驗(yàn)菌的管理： （ 1）質(zhì)量管理部門(mén)必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 儀器、儀表和小容量玻璃儀器的管理： （ 1）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表和小容量玻璃儀器等須 專(zhuān)人負(fù)責(zé)并按規(guī)定送計(jì)量部門(mén)檢定，經(jīng)檢定合格后 方可使用。實(shí)驗(yàn)室管理三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)檢品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定， 是具有效力的技術(shù)文件，必須做到數(shù)據(jù)完 整、字跡清晰、用詞規(guī)范、結(jié)論明確并有編 號(hào)。 滴定液、緩沖液、指示劑與指示液、細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查和抗生素微生物檢定等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法及培養(yǎng) 基制備等可參照藥典有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)操作規(guī)程 附錄內(nèi)。在執(zhí)行時(shí)如 確實(shí)需要修訂時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定 時(shí)相同。特殊情況另定。實(shí)驗(yàn)室管理 （ 3） 取樣時(shí)填寫(xiě)取樣記錄 ，內(nèi)容有取樣日期、品名、物 資編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、物料進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)、來(lái)源、包 裝、取樣量、取樣 SOP 編號(hào)、必要的取樣說(shuō)明和取 樣人簽名等。 中藥材取樣。取樣環(huán) 境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致，如不在取樣 室，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。它能快速準(zhǔn)確地提供檢 測(cè)結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理文件 （ 4）文件管理提要： ? 各種表格、記錄的設(shè)計(jì) 要根據(jù)管理制度及 SOP 的要求設(shè)計(jì)。不得用鉛筆填寫(xiě)； （ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時(shí)不得用涂 改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)、簽名并注明日 期； 質(zhì)量管理文件 （ 4）按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi) 容時(shí)要用 “” 表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)， 不得用簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào) “ ， ” 或 ” 同上 “ 表示； （ 5）品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)； （ 6）與其他崗位、班組或車(chē)間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做 到一致并有連貫性； （ 7）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)姓或 名； （ 8）填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)，如 2023年 3月 10日不能寫(xiě)成 ”04“ （或 ”2023“ ）、 ”10/3“ 或”3/10“ 的形 式。 質(zhì)量管理文件 對(duì)于 企業(yè)不得自行決定修改 的文件 （如：產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件 等）應(yīng)單獨(dú)存放。對(duì)需保存的舊版文件 應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。 文件一經(jīng)修訂完畢，及時(shí)對(duì)相關(guān)文件（或 記錄、報(bào)告、表格等）作相應(yīng)的修訂。內(nèi)容應(yīng) 包括各類(lèi)文件的標(biāo)識(shí)、起草、修訂、 審查、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保 管、檢查、撤消和歸檔等程序和規(guī) 定。 文件的內(nèi)容文字應(yīng) 簡(jiǎn)練，條理清 楚，且用詞確切。質(zhì)量管理文件 適用性： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，按有 效管理的要求制定出切實(shí)可行的文件。對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)施的要求 檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各 類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)； 生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位 素檢定室應(yīng)分開(kāi)設(shè)置； 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1