實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系(部分條款)-wenkub.com
2025-02-04 22:25 本頁面
【正文】 59 六 質(zhì)量控制與保證條款解釋： 內(nèi)部質(zhì)量控制的目的和意義：就是使實(shí)驗(yàn)室持續(xù)地保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，有效地服務(wù)客戶； 內(nèi)部控制要求有計(jì)劃、并且要求審查可行； 計(jì)劃涉及以下幾個(gè)方面； 當(dāng)實(shí)施內(nèi)部控制計(jì)劃后要求對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，并且要有效。分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d)這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)驗(yàn)證結(jié)果需要的是證明材料。、 、 條款解釋 ：誰負(fù)責(zé)、訂計(jì)劃、組織實(shí)施、由資格人員參加，審核范圍、部門、日程等。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。 工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。51五、內(nèi)部審核不符合項(xiàng)定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定（如標(biāo)準(zhǔn)、 QS文件 、合同條款、適用的法律法規(guī)）的要求。50五、內(nèi)部審核審核結(jié)果的控制：確認(rèn)不符合：以事實(shí)為基礎(chǔ)，事實(shí)應(yīng)是可追溯的、客觀的，不能攙雜個(gè)人主觀感情色彩，推理、假設(shè)、想當(dāng)然。第四、內(nèi)審員要作好全面的內(nèi)部審核記錄，被審查部門對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要分析原因，采取糾正措施，內(nèi)審員對(duì)糾正措施的有效性跟蹤驗(yàn)證。 除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。注 2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。產(chǎn)生偏離可能會(huì)造成體系的運(yùn)行失效，需要采取措施進(jìn)行進(jìn)一步審核。當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù) 。附加審核糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。原因分析總則39三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)、 注：對(duì)管理體系或檢測和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)、不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制、 條款解釋： 有程序； 保存記錄； 針對(duì)投訴采取措施，展開調(diào)查。條款解釋：實(shí)驗(yàn)室要在手冊匯中對(duì)技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任進(jìn)行描述，以及明確其應(yīng)履行的責(zé)任是什么？34第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。條款解釋：手冊中無法進(jìn)一步描述清楚的，要求有程序文件對(duì)條款要求做出進(jìn)一步解釋，管理體系中文件要說明其層次結(jié)構(gòu)。條款解釋 ：客戶的要求是什么？法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該做哪些？所有這些要求實(shí)驗(yàn)室的員工應(yīng)該明白 條款解釋 ：實(shí)驗(yàn)室不能光說，不做；也不能做了，不做好記錄；做了沒有記錄等于沒有做。28第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求條款解釋： 實(shí)驗(yàn)室中有關(guān)質(zhì)量的政策應(yīng)說明、評(píng)審、發(fā)布。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)準(zhǔn)則要求建立、實(shí)施和保持適應(yīng)的管理體系。 22第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要素之間的內(nèi)在聯(lián)系既相互獨(dú)立，又相互依存組織結(jié)構(gòu)是第一要素，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，對(duì)組織結(jié)構(gòu)起到鞏固和穩(wěn)定的作用過程和程序是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，通過過程的控制才能確保高質(zhì)量的檢測結(jié)果過程的質(zhì)量又決定于所投入的資源23第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系的特性全面性： 全過程，全要素，全方位整體性： 相互依賴、配合、促進(jìn)和制約，是一 個(gè)有機(jī)的整體惟一性： 適用于所涉及的所有崗位，不因工作 類型、范圍的不同而異有效性： 一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速 糾正適應(yīng)性： 隨內(nèi)、外環(huán)境變化和發(fā)展而不斷完善24第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求：、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和 /
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1