實驗室管理與質(zhì)量管理文件-文庫吧資料
2025-01-14 00:08本頁面
【正文】 3）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件是 GMP 管理的核心文件；質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度 要闡明企業(yè)中文件的標(biāo) 識、起草、修訂、審批、印制、分發(fā)、執(zhí) 行、保管、檢查、撤消、歸檔等程序和規(guī) 定。 填寫記錄的注意事項： （ 1）內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，及時記錄，不得寫 回憶錄； （ 2）字跡清晰。 各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少三年或保 存至產(chǎn)品有效期后一年。質(zhì)量管理文件 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有 關(guān)法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時建立文件保管記錄（內(nèi)容： 文件編號、文件名稱、份數(shù)、來源、送 來日期及保管人等）。質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時查閱最新文件 修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項內(nèi)容。 發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文 件管理人員統(tǒng)一處理。質(zhì)量管理文件 在文件的使用過程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應(yīng)制訂相應(yīng)的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時由領(lǐng)用 人簽名， 編制記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件編 號、版本號、文件名稱、制訂部門、參 與部門、審批部門、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號）、保管記錄等。 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)按最新出版的國家藥典或其他法 定規(guī)格進(jìn)行及時修訂。質(zhì)量管理文件 對于各類文件應(yīng)定期審閱，及時修訂，并按 文件的修改、撤消程序辦理。質(zhì)量管理文件 文件的管理： 各企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。質(zhì)量管理文件 企業(yè)編制各類文件時要 統(tǒng)一格式、統(tǒng) 一編號， 編號系統(tǒng)應(yīng)能方便地識別其文件 類別和序列，便于歸類及查找。質(zhì)量管理文件 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地 說明文件 的性質(zhì)。 嚴(yán)密性： 文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可， 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。 動態(tài)性： 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進(jìn)的動態(tài) 過程，因此，文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的 結(jié)果而不斷修訂。質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件的編制應(yīng)具有： 系統(tǒng)性、動態(tài)性、適用性、 嚴(yán)密性、可追溯性。對從事藥品質(zhì)量檢驗人員的要求 應(yīng)具有高中以上文化程度，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和 實際操作技能； 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏 性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有相 關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識； 從事中藥材、中藥飲片驗收人員需具有相關(guān)的 專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能； 對從事藥品質(zhì)量檢驗人員的要求 從事生產(chǎn)操作的技術(shù)工種人員、 質(zhì)量檢驗人 員、計量檢修、實驗動物管理和飼養(yǎng)人員 應(yīng) 持證上崗； 從事放射性藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有放射性 藥品檢驗技術(shù)知識，并取得崗位操作證書。對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 的要 求： 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上 學(xué)歷（所受教育應(yīng)包括 以下學(xué)科或適當(dāng)?shù)木C合內(nèi)容：化學(xué)、化學(xué)工程、微生 物學(xué)、藥學(xué)和技術(shù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)、藥事 管理學(xué)等）和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人應(yīng)具 備以下條件： 應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)職稱。質(zhì)量部門機(jī)構(gòu)的設(shè)置 企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗
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