【正文】 抽樣對象作評價項目的檢驗時，應(yīng)在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進行。確定每個抽樣對象的“真正”臨床診斷 這是評價中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。即使是同一個項目，應(yīng)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評價群體差異也會有所不同。 關(guān)于檢測系統(tǒng)分析方法的分析特性主要因素概述如下：檢測用主要材料特性恒定。在實際使用中，檢驗項目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗的病人群體不同（實際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對陽性結(jié)果中具準確診斷陽性結(jié)果的比例亦會不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。理想的檢驗項目對某種疾病的診斷價值直觀地是假陰性和假陰性越少越好。嚴格講各實驗室的檢測方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢測方法。因為將這些點子都去掉，使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的s變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。按多規(guī)則程序去檢查是否確實有上述的５種失控表現(xiàn)。 “符合”表示控制值符合字符左側(cè)的失控規(guī)則。如果發(fā)生在2批檢測中，就不是該多規(guī)則的。2s限值時，為符合規(guī)則。如規(guī)則寫成12S，規(guī)則寫成13S等，具體含義見下介紹。要使檢驗結(jié)果真正符合臨床要求，必須對檢驗方法作嚴格的評價。從20世紀70年代中期起，Westgard對臨床實驗室的質(zhì)量控制作出了卓越的貢獻。 選擇每批控制品檢測的次數(shù)。六、分析物水平臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學決定水平濃度的檢驗結(jié)果的質(zhì)量；實驗室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。四、瓶間差臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制的主要目的是控制實驗結(jié)果的重復(fù)性。經(jīng)過處理，又添加了其他外加的材料，在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基體。但是仍然可以理解為：如果沒有特別指出，一般的控制規(guī)則用于判斷是否失控。在醫(yī)學實驗室中，通常對穩(wěn)定的控制品檢測，將控制值點在具有特定控制限的控制圖上；運用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制值評估。1990年以后，出現(xiàn)了第三代的質(zhì)量控制技術(shù)，它以臨床允許誤差為質(zhì)量目標，由實驗室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個控制樣品，建立自己的控制方法，使實驗室的質(zhì)量真正符合臨床要求。這樣的控制品已廣泛地用于實驗室工作中。建立差錯登記制度，予以充分重視。便于實驗室工作安排，既避免浪費財力、物力，又保證實驗質(zhì)量。
盡早通知病人，做好解釋工作 尤其對精神容易緊張的病人更要耐心仔細地說明一切，讓病人解脫擔憂。為了使實驗室結(jié)果有效地用于臨床，應(yīng)了解在收集標本前和收集標本時，所有影響實驗室結(jié)果的非病人疾病因素。對總誤差的估計：天間重復(fù)性實驗的樣品均值為= mmol/L，和現(xiàn)在需要了解總誤差的分析物濃度200mmol/L很接近，因此可以用該重復(fù)實驗的結(jié)果估計總誤差。TE或％TE水平= 偏倚 + 3s 或= ％偏倚 + 3CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于良好?？傉`差的組成和判斷方式：檢測系統(tǒng)性能最重要的是不精密度和不準確度。若有，按事先約定原則，剔去不符要求的數(shù)據(jù)后，再補上必需的數(shù)據(jù)。二、對新項目建立參考值范圍和參考區(qū)間計劃根據(jù)文獻及實驗研究，總結(jié)對該項目測定結(jié)果產(chǎn)生的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個體時用。其實無法判斷誰是正常人，健康只是相對的，因此“正?！痹~義不清。參考值(Refarence Value)對一個參考個體進行某項目測定得到的的值為該個體的參考值，所有參考抽樣組的各個參考值合起來即為參考值范圍。t檢驗是對2組比較數(shù)據(jù)的均值間在統(tǒng)計上有無顯著性差異作出判斷。1，a185。 ()，認為X范圍是適合的。如去掉非線性部分后，范圍過小，無應(yīng)用價值，停止評價。若所有實驗點均勻分布斜率為1通過零點的理想直線附近。最好使用當天采集的標本，若需保存標本，應(yīng)確保它們的穩(wěn)定性。在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完全質(zhì)量控制下，始終對實驗結(jié)果有校準措施。③告訴醫(yī)生，由于有干擾存在，結(jié)果可能是不可靠的。干擾實驗評價主要估計偏倚和不精密度的作用，干擾試驗通常受標本條件所限，對實驗室技術(shù)人員而言通常是溶血、黃疸和脂血。自我攝入（營養(yǎng)補充、饑餓過度、酒精或藥品中毒）。②標本處理（由于蒸發(fā)、溶血或者血清和凝塊過長的不分離使電解質(zhì)、蛋白、水含量的改變）。為了便于理解線性或可報告范圍的內(nèi)容，這里用實際工作中的例子逐一說明。三、判斷可報告范圍的統(tǒng)計處理用直線回歸統(tǒng)計對數(shù)據(jù)作處理，得直線回歸。在另一份混合樣品中加入配制分析物貯存液的溶劑，加入量等于前一份樣品中加入的貯存液體積，充分混勻后為低值(L)樣品。在此情況下，評價檢測結(jié)果可報告范圍時，不必再去評價響應(yīng)結(jié)果的真實曲線狀態(tài)，只要將樣品作不同程度稀釋或配制后，將預(yù)期值和實際檢測值作比較，繪制在座標紙上應(yīng)呈一條通過原點、斜率為1的直線。三、生物檢測限（Biological Limit of Detection, BLD）生物檢測限定義為：以檢測低限加2或3倍檢測限樣品標準差的方式，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。雙份檢測差異的方法可以大致上了解它們的精密度性能。2．樣品穩(wěn)定 采用冰凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定，要嚴格控制凍融、混勻的操作。在實際使用中臨床只關(guān)心的是檢測系統(tǒng)總的不精密度。檢測結(jié)果必須具重現(xiàn)性，也即有良好的精密度。若某醫(yī)學決定水平濃度為Xc；在回歸式上，相對與Xc的被評價方法的估計值為,則。后一種系統(tǒng)誤差更被大家重視。有系統(tǒng)誤差的結(jié)果是不準確的。重復(fù)檢測值的s大小反映在均值下的精密度水平，也可以變異系數(shù)(CV)表示相對變異大小。最后，還需綜合起來反映總的誤差水平。具多個校準值的校準品 專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時為客戶提供校準品。但使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應(yīng)時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標本，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。這是由于標準和病人標本間具有基體差異所致。收集樣品 收集混合血清，離心、過濾備用。二、控制品、校準品等引入的基體效應(yīng)各種室間調(diào)查用的控制品、室內(nèi)控制用的控制品和校準品都經(jīng)過加工處理，都不是日常實驗的新鮮病人標本。若回收率明顯偏離100％，說明分析方法對于分析物處于的基體環(huán)境不同，反應(yīng)能力有明顯差別。近三十年來，實驗室質(zhì)量不斷提高，揭示產(chǎn)生誤差的原因也隨之深入。實驗室自行研究或開發(fā)了一個檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細而全面的實驗，這時的實驗是對性能的評價。因此各個檢測系統(tǒng)對同一份標本的同一項目結(jié)果，相互間應(yīng)具有可比性。但是，若用戶換用其他型號、牌號的試劑和（或）校準品，更換操作程序等，原被認可性能無效。（3）經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實，認可該檢驗科開展的一些項目在性能上符合要求，行政同意該檢驗科可對認可的項目開展收費檢驗。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。這些性能反映了檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平。質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為質(zhì)量保證。實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和作進一步相應(yīng)檢查的建議。臨床實驗室的質(zhì)量目標檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時發(fā)出檢驗報告；依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。但是從2000年起，ISO 9000文件不再使用“質(zhì)量保證”一詞，在臨床檢驗中多以“質(zhì)量評估”表示。在檢測系統(tǒng)正式用于實際檢測病人標本前，必須了解在檢測系統(tǒng)最佳穩(wěn)定狀態(tài)下使用時的總（固有）誤差水平。近幾年來，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當今第三代控制技術(shù)，引人注目。檢驗項目在臨床運用中的價值 加強檢驗與臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結(jié)果應(yīng)用的不同。（4）在開展檢驗期間，實驗室不可對上報內(nèi)容所屬范圍作任意變動或修改。行政部門要求實驗室必須重作評估，上報材料。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。只對他人或廠商的評價資料中幾個主要性能做實驗予以確認。對基體也逐漸有了更多的理解。因此回收實驗可以對分析方法受基體效應(yīng)的影響作出估計?？梢哉J為，所有各種測定方法、儀器、試劑、檢測系統(tǒng)等都是設(shè)計用來作新鮮病人標本檢測的，對患者病人檢測具有可靠性，但是不一定對各種處理過的樣品的檢測提供可靠數(shù)據(jù)。另外， mol/L硫酸稀釋成：10000、6000、4000、2000、和1000 μmol/L肌酐標準液。將此誤差和允許誤差比較，如果PE小于允許誤差，認為盡管有基體效應(yīng)，但不會影響臨床的應(yīng)用，意即肌酐的水標準液仍然可用。一、標準液的定值一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應(yīng)用標準。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準值，這樣的做法充分說明校準值的專用特性。一、隨機誤差（Random Error,RE）或不精密度 (Imprecision)這類誤差可正可負，亦無一定的大小，稱為隨機誤差。檢驗結(jié)果報告內(nèi)具有的隨機誤差，常以95 % 可能性出現(xiàn)的最大隨機誤差量表示。準確度的廣義定義是：檢測值和真值的一致性?，F(xiàn)今，在表達檢測系統(tǒng)或方法的準確度時，直接指的是檢測系統(tǒng)間或方法學比較的系統(tǒng)誤差。三、總誤差（Total Error,TE）病人檢測結(jié)果內(nèi)含的誤差應(yīng)包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差。對某樣品作多次重復(fù)測定，均值是這組測定值的平均水平。自20世紀90年代起，國際上推薦使用總不精密度，并且為了更好地檢出不穩(wěn)定的誤差，已明確提出檢測系統(tǒng)的批內(nèi)標準差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為美國的臨床實驗室室間質(zhì)量評估允許誤差（CLIA’88）的四分之一，天間標準差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為該允許誤差的三分之一。3．凍干控制品的使用 若每天復(fù)溶凍干控制品作實驗，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。第三節(jié) 分析靈敏度一、分析靈敏度（檢測限）可檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限。生物檢測限（BLD）的具體度量方式為：95%的可能性：%的可能性：四、功能靈敏度（Functional Sensitivity, FS）功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。直線所達的限值即為該方法的檢測結(jié)果可報告范圍。將H和L樣品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評價樣品。理想狀態(tài)下，預(yù)期值和實測值間呈通過原點、斜率為1的回歸線，即斜率b為1，截距a為0。 第五節(jié) 分析干擾一、分析的干擾分析的干擾廣義上是指某一物質(zhì)對某分析物的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用稱為分析干擾。③標本收集[例如：在靜脈滴注時（內(nèi)含分析物）取樣]。由于標本被污染（抗凝劑、防腐劑、血清分離器、收集、容器、塞子等）。干擾可視作系統(tǒng)的和隨機的。廠商可提供給實驗室完整的有關(guān)干擾評價的結(jié)果文件，這是很好的資料來源。實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。只使用一種保存條件，能符合2個方法的要求，以免條件不一引出新的變異。而且點子和理想直線間的離散較??；說明方法比較實驗反映的系統(tǒng)誤差不大。X、Y關(guān)系實驗點有無離群表現(xiàn)。應(yīng)再多做實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。0表示兩方法間在測定標本時的系統(tǒng)誤差。千萬不要將有顯著性差異看作均值間數(shù)值相差很大；t值只說明2個均值代表的2組數(shù)據(jù)的分布有無傾向性的表現(xiàn)。參考區(qū)間和參考限(Reference Interval or Reference Limit)依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計方法進行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。另外，“正?！币嗬斫鉃樗袛?shù)據(jù)呈高斯(正態(tài))分布。確定參考個體的選擇原則(或排除非參考個體的原則)，編寫與之對應(yīng)的調(diào)查表。繪制分布圖，了解數(shù)據(jù)的分布特性。由重復(fù)實驗對方法的隨機誤差作出估計；用方法比較實驗得到被評價方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚，或者由回歸統(tǒng)計計算某特定醫(yī)學決定水平處的偏倚估計系統(tǒng)誤差。TE或％TE水平= 偏倚 + 4s 或= ％偏倚 + 4CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于優(yōu)秀。TE = RE + SE = + = ＞ 30 mmol/L或T