【正文】 抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)行。確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正”臨床診斷 這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。即使是同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評(píng)價(jià)群體差異也會(huì)有所不同。 關(guān)于檢測(cè)系統(tǒng)分析方法的分析特性主要因素概述如下：檢測(cè)用主要材料特性恒定。在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人群體不同（實(shí)際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對(duì)陽性結(jié)果中具準(zhǔn)確診斷陽性結(jié)果的比例亦會(huì)不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值直觀地是假陰性和假陰性越少越好。嚴(yán)格講各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法(檢測(cè)系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢測(cè)方法。因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?shí)，加大了控制難度。2s線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。按多規(guī)則程序去檢查是否確實(shí)有上述的５種失控表現(xiàn)。 “符合”表示控制值符合字符左側(cè)的失控規(guī)則。如果發(fā)生在2批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的。2s限值時(shí)，為符合規(guī)則。如規(guī)則寫成12S，規(guī)則寫成13S等，具體含義見下介紹。要使檢驗(yàn)結(jié)果真正符合臨床要求，必須對(duì)檢驗(yàn)方法作嚴(yán)格的評(píng)價(jià)。從20世紀(jì)70年代中期起，Westgard對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制作出了卓越的貢獻(xiàn)。 選擇每批控制品檢測(cè)的次數(shù)。六、分析物水平臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室更關(guān)心檢測(cè)系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。四、瓶間差臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過程控制的主要目的是控制實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。經(jīng)過處理，又添加了其他外加的材料，在對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基體。但是仍然可以理解為：如果沒有特別指出，一般的控制規(guī)則用于判斷是否失控。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，通常對(duì)穩(wěn)定的控制品檢測(cè)，將控制值點(diǎn)在具有特定控制限的控制圖上；運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對(duì)控制值評(píng)估。1990年以后，出現(xiàn)了第三代的質(zhì)量控制技術(shù)，它以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo)，由實(shí)驗(yàn)室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個(gè)控制樣品，建立自己的控制方法，使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量真正符合臨床要求。這樣的控制品已廣泛地用于實(shí)驗(yàn)室工作中。建立差錯(cuò)登記制度，予以充分重視。便于實(shí)驗(yàn)室工作安排，既避免浪費(fèi)財(cái)力、物力，又保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。
盡早通知病人，做好解釋工作 尤其對(duì)精神容易緊張的病人更要耐心仔細(xì)地說明一切，讓病人解脫擔(dān)憂。為了使實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效地用于臨床，應(yīng)了解在收集標(biāo)本前和收集標(biāo)本時(shí)，所有影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的非病人疾病因素。對(duì)總誤差的估計(jì)：天間重復(fù)性實(shí)驗(yàn)的樣品均值為= mmol/L，和現(xiàn)在需要了解總誤差的分析物濃度200mmol/L很接近，因此可以用該重復(fù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果估計(jì)總誤差。TE或％TE水平= 偏倚 + 3s 或= ％偏倚 + 3CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測(cè)系統(tǒng)性能屬于良好。總誤差的組成和判斷方式：檢測(cè)系統(tǒng)性能最重要的是不精密度和不準(zhǔn)確度。若有，按事先約定原則，剔去不符要求的數(shù)據(jù)后，再補(bǔ)上必需的數(shù)據(jù)。二、對(duì)新項(xiàng)目建立參考值范圍和參考區(qū)間計(jì)劃根據(jù)文獻(xiàn)及實(shí)驗(yàn)研究，總結(jié)對(duì)該項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個(gè)體時(shí)用。其實(shí)無法判斷誰是正常人，健康只是相對(duì)的，因此“正?！痹~義不清。參考值(Refarence Value)對(duì)一個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行某項(xiàng)目測(cè)定得到的的值為該個(gè)體的參考值，所有參考抽樣組的各個(gè)參考值合起來即為參考值范圍。t檢驗(yàn)是對(duì)2組比較數(shù)據(jù)的均值間在統(tǒng)計(jì)上有無顯著性差異作出判斷。1，a185。 ()，認(rèn)為X范圍是適合的。如去掉非線性部分后，范圍過小，無應(yīng)用價(jià)值，停止評(píng)價(jià)。若所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)均勻分布斜率為1通過零點(diǎn)的理想直線附近。最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本，若需保存標(biāo)本，應(yīng)確保它們的穩(wěn)定性。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完全質(zhì)量控制下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。③告訴醫(yī)生，由于有干擾存在，結(jié)果可能是不可靠的。干擾實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)主要估計(jì)偏倚和不精密度的作用，干擾試驗(yàn)通常受標(biāo)本條件所限，對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員而言通常是溶血、黃疸和脂血。自我攝入（營養(yǎng)補(bǔ)充、饑餓過度、酒精或藥品中毒）。②標(biāo)本處理（由于蒸發(fā)、溶血或者血清和凝塊過長的不分離使電解質(zhì)、蛋白、水含量的改變）。為了便于理解線性或可報(bào)告范圍的內(nèi)容，這里用實(shí)際工作中的例子逐一說明。三、判斷可報(bào)告范圍的統(tǒng)計(jì)處理用直線回歸統(tǒng)計(jì)對(duì)數(shù)據(jù)作處理，得直線回歸。在另一份混合樣品中加入配制分析物貯存液的溶劑，加入量等于前一份樣品中加入的貯存液體積，充分混勻后為低值(L)樣品。在此情況下，評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果可報(bào)告范圍時(shí)，不必再去評(píng)價(jià)響應(yīng)結(jié)果的真實(shí)曲線狀態(tài)，只要將樣品作不同程度稀釋或配制后，將預(yù)期值和實(shí)際檢測(cè)值作比較，繪制在座標(biāo)紙上應(yīng)呈一條通過原點(diǎn)、斜率為1的直線。三、生物檢測(cè)限（Biological Limit of Detection, BLD）生物檢測(cè)限定義為：以檢測(cè)低限加2或3倍檢測(cè)限樣品標(biāo)準(zhǔn)差的方式，確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。雙份檢測(cè)差異的方法可以大致上了解它們的精密度性能。2．樣品穩(wěn)定 采用冰凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定，要嚴(yán)格控制凍融、混勻的操作。在實(shí)際使用中臨床只關(guān)心的是檢測(cè)系統(tǒng)總的不精密度。檢測(cè)結(jié)果必須具重現(xiàn)性，也即有良好的精密度。若某醫(yī)學(xué)決定水平濃度為Xc；在回歸式上，相對(duì)與Xc的被評(píng)價(jià)方法的估計(jì)值為,則。后一種系統(tǒng)誤差更被大家重視。有系統(tǒng)誤差的結(jié)果是不準(zhǔn)確的。重復(fù)檢測(cè)值的s大小反映在均值下的精密度水平，也可以變異系數(shù)(CV)表示相對(duì)變異大小。最后，還需綜合起來反映總的誤差水平。具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品 專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號(hào)的儀器和方法，也同時(shí)為客戶提供校準(zhǔn)品。但使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。這是由于標(biāo)準(zhǔn)和病人標(biāo)本間具有基體差異所致。收集樣品 收集混合血清，離心、過濾備用。二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)各種室間調(diào)查用的控制品、室內(nèi)控制用的控制品和校準(zhǔn)品都經(jīng)過加工處理，都不是日常實(shí)驗(yàn)的新鮮病人標(biāo)本。若回收率明顯偏離100％，說明分析方法對(duì)于分析物處于的基體環(huán)境不同，反應(yīng)能力有明顯差別。近三十年來，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不斷提高，揭示產(chǎn)生誤差的原因也隨之深入。實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個(gè)檢測(cè)方法，為了使方法的檢測(cè)結(jié)果符合臨床要求，必須對(duì)方法的性能作詳細(xì)而全面的實(shí)驗(yàn)，這時(shí)的實(shí)驗(yàn)是對(duì)性能的評(píng)價(jià)。因此各個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一份標(biāo)本的同一項(xiàng)目結(jié)果，相互間應(yīng)具有可比性。但是，若用戶換用其他型號(hào)、牌號(hào)的試劑和（或）校準(zhǔn)品，更換操作程序等，原被認(rèn)可性能無效。（3）經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn)可該檢驗(yàn)科開展的一些項(xiàng)目在性能上符合要求，行政同意該檢驗(yàn)科可對(duì)認(rèn)可的項(xiàng)目開展收費(fèi)檢驗(yàn)。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。這些性能反映了檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平。質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為質(zhì)量保證。實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和作進(jìn)一步相應(yīng)檢查的建議。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動(dòng)為臨床診斷提供咨詢。但是從2000年起，ISO 9000文件不再使用“質(zhì)量保證”一詞，在臨床檢驗(yàn)中多以“質(zhì)量評(píng)估”表示。在檢測(cè)系統(tǒng)正式用于實(shí)際檢測(cè)病人標(biāo)本前，必須了解在檢測(cè)系統(tǒng)最佳穩(wěn)定狀態(tài)下使用時(shí)的總（固有）誤差水平。近幾年來，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床運(yùn)用中的價(jià)值 加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在診斷和治療、隨訪中的價(jià)值，了解診斷和體檢中檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用的不同。（4）在開展檢驗(yàn)期間，實(shí)驗(yàn)室不可對(duì)上報(bào)內(nèi)容所屬范圍作任意變動(dòng)或修改。行政部門要求實(shí)驗(yàn)室必須重作評(píng)估，上報(bào)材料。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。只對(duì)他人或廠商的評(píng)價(jià)資料中幾個(gè)主要性能做實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)。對(duì)基體也逐漸有了更多的理解。因此回收實(shí)驗(yàn)可以對(duì)分析方法受基體效應(yīng)的影響作出估計(jì)。可以認(rèn)為，所有各種測(cè)定方法、儀器、試劑、檢測(cè)系統(tǒng)等都是設(shè)計(jì)用來作新鮮病人標(biāo)本檢測(cè)的，對(duì)患者病人檢測(cè)具有可靠性，但是不一定對(duì)各種處理過的樣品的檢測(cè)提供可靠數(shù)據(jù)。另外， mol/L硫酸稀釋成：10000、6000、4000、2000、和1000 μmol/L肌酐標(biāo)準(zhǔn)液。將此誤差和允許誤差比較，如果PE小于允許誤差，認(rèn)為盡管有基體效應(yīng)，但不會(huì)影響臨床的應(yīng)用，意即肌酐的水標(biāo)準(zhǔn)液仍然可用。一、標(biāo)準(zhǔn)液的定值一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來檢測(cè)病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。一、隨機(jī)誤差（Random Error,RE）或不精密度 (Imprecision)這類誤差可正可負(fù)，亦無一定的大小，稱為隨機(jī)誤差。檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)具有的隨機(jī)誤差，常以95 % 可能性出現(xiàn)的最大隨機(jī)誤差量表示。準(zhǔn)確度的廣義定義是：檢測(cè)值和真值的一致性?，F(xiàn)今，在表達(dá)檢測(cè)系統(tǒng)或方法的準(zhǔn)確度時(shí)，直接指的是檢測(cè)系統(tǒng)間或方法學(xué)比較的系統(tǒng)誤差。三、總誤差（Total Error,TE）病人檢測(cè)結(jié)果內(nèi)含的誤差應(yīng)包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。對(duì)某樣品作多次重復(fù)測(cè)定，均值是這組測(cè)定值的平均水平。自20世紀(jì)90年代起，國際上推薦使用總不精密度，并且為了更好地檢出不穩(wěn)定的誤差，已明確提出檢測(cè)系統(tǒng)的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為美國的臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估允許誤差（CLIA’88）的四分之一，天間標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為該允許誤差的三分之一。3．凍干控制品的使用 若每天復(fù)溶凍干控制品作實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。第三節(jié) 分析靈敏度一、分析靈敏度（檢測(cè)限）可檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測(cè)限。生物檢測(cè)限（BLD）的具體度量方式為：95%的可能性：%的可能性：四、功能靈敏度（Functional Sensitivity, FS）功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，確定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其他量值的限值。直線所達(dá)的限值即為該方法的檢測(cè)結(jié)果可報(bào)告范圍。將H和L樣品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。理想狀態(tài)下，預(yù)期值和實(shí)測(cè)值間呈通過原點(diǎn)、斜率為1的回歸線，即斜率b為1，截距a為0。 第五節(jié) 分析干擾一、分析的干擾分析的干擾廣義上是指某一物質(zhì)對(duì)某分析物的濃度或催化活力測(cè)定中任何一步驟的影響作用稱為分析干擾。③標(biāo)本收集[例如：在靜脈滴注時(shí)（內(nèi)含分析物）取樣]。由于標(biāo)本被污染（抗凝劑、防腐劑、血清分離器、收集、容器、塞子等）。干擾可視作系統(tǒng)的和隨機(jī)的。廠商可提供給實(shí)驗(yàn)室完整的有關(guān)干擾評(píng)價(jià)的結(jié)果文件，這是很好的資料來源。實(shí)驗(yàn)時(shí)間至少做5天，時(shí)間長一些更好，可以客觀反映實(shí)際情況。只使用一種保存條件，能符合2個(gè)方法的要求，以免條件不一引出新的變異。而且點(diǎn)子和理想直線間的離散較?。徽f明方法比較實(shí)驗(yàn)反映的系統(tǒng)誤差不大。X、Y關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無離群表現(xiàn)。應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。0表示兩方法間在測(cè)定標(biāo)本時(shí)的系統(tǒng)誤差。千萬不要將有顯著性差異看作均值間數(shù)值相差很大；t值只說明2個(gè)均值代表的2組數(shù)據(jù)的分布有無傾向性的表現(xiàn)。參考區(qū)間和參考限(Reference Interval or Reference Limit)依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。另外，“正常”亦理解為所有數(shù)據(jù)呈高斯(正態(tài))分布。確定參考個(gè)體的選擇原則(或排除非參考個(gè)體的原則)，編寫與之對(duì)應(yīng)的調(diào)查表。繪制分布圖，了解數(shù)據(jù)的分布特性。由重復(fù)實(shí)驗(yàn)對(duì)方法的隨機(jī)誤差作出估計(jì)；用方法比較實(shí)驗(yàn)得到被評(píng)價(jià)方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚，或者由回歸統(tǒng)計(jì)計(jì)算某特定醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚估計(jì)系統(tǒng)誤差。TE或％TE水平= 偏倚 + 4s 或= ％偏倚 + 4CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測(cè)系統(tǒng)性能屬于優(yōu)秀。TE = RE + SE = + = ＞ 30 mmol/L或T