淺談藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)出的不符合報(bào)告，要求責(zé)任部門(mén)應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行分析研究，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容結(jié)果報(bào)告監(jiān)督記錄對(duì) 室結(jié)果報(bào)告的監(jiān)督記錄：檢測(cè)報(bào)告的信息內(nèi)容是否符合評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的要求：是□ 否□；檢測(cè)報(bào)告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn)：是□ 否□；檢測(cè)報(bào)告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改：是□ 否□；報(bào)告的發(fā)放是否符合要求：是□ 否□；報(bào)告的存檔和借閱是否符合要求：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：其制訂表格的原則應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、要求等，明確實(shí)施監(jiān)督的具體內(nèi)容，根據(jù)科室檢驗(yàn)領(lǐng)域、范圍的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，可制訂相應(yīng)工作表格。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定出適合的質(zhì)量監(jiān)督記錄表： 表1 質(zhì) 量 監(jiān) 督 記 錄 表6 質(zhì)量監(jiān)督員的記錄質(zhì)量監(jiān)督記錄是管理體系文件的一部分，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)督記錄，但這方面往往存在一些問(wèn)題，如記錄格式過(guò)于簡(jiǎn)單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，也不能體現(xiàn)每次監(jiān)督的具體情況，表格未受控等等。⑿原始記錄、檢測(cè)報(bào)告： 原始記錄的填寫(xiě)，數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)可靠；報(bào)告的內(nèi)容是否滿(mǎn)足客戶(hù)需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確、必要時(shí)檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)結(jié)論是否正確、用語(yǔ)是否規(guī)范。⑹儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄；操作人員是否熟練，能否正確處理檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；新購(gòu)、長(zhǎng)期未使用或維修過(guò)的儀器設(shè)備的使用情況；儀器的期間核查和維護(hù)保養(yǎng)有無(wú)按計(jì)劃實(shí)施；儀器的使用狀態(tài)是否滿(mǎn)足檢測(cè)需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。例如公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶(hù)投訴、質(zhì)量或司法仲裁、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)等。做到加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，對(duì)其工作全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，從源頭進(jìn)行質(zhì)量控制。其次、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員一般都是兼職，其本身也是一名檢驗(yàn)人員，有自己的崗位，因此，一般情況下，質(zhì)量監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門(mén)的檢驗(yàn)工作；第三，還應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機(jī)構(gòu)上劃分幾個(gè)檢驗(yàn)科室，每個(gè)檢驗(yàn)科室不能少于一名質(zhì)量監(jiān)督員；第四，要考慮質(zhì)量監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)在自己熟悉的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施監(jiān)督，全部質(zhì)量監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)。在5. 2. 3 條款中規(guī)定:在使用簽約人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 Quality Supervision對(duì)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品。結(jié)果 準(zhǔn)則對(duì)質(zhì)量監(jiān)督有著非常明確的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從人員、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)過(guò)程等方面進(jìn)行策劃和實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下展開(kāi)，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，是對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量(人、機(jī)、料、法、環(huán))等各種要素與全過(guò)程進(jìn)行有效運(yùn)行的保證。也就是說(shuō)要監(jiān)督從事檢驗(yàn)工作的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和持證上崗，是否嚴(yán)格按照管理體系文件中規(guī)定的程序和方法進(jìn)行工作，是否及時(shí)做好準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。 ⑷ 設(shè)施環(huán)境：對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。⑽抽樣方法：抽樣計(jì)劃及其操作是否符合文件要求。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、觀(guān)察的情況以及評(píng)價(jià)和處理建議。表2 年度監(jiān)督計(jì)劃表 年 度 監(jiān) 督 計(jì) 劃 表文件編號(hào)監(jiān) 督 內(nèi) 容監(jiān) 督 頻 率人員及操作次/儀器設(shè)備次/檢測(cè)方法次/設(shè)施及環(huán)境條件次/測(cè)量溯源性次/抽樣、樣品處置次/結(jié)果報(bào)告次/必要說(shuō)明： （月監(jiān)督內(nèi)容視具體情況調(diào)整） 科室負(fù)責(zé)人： 日期：意見(jiàn)或建議： 質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：處理意見(jiàn)：
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