【正文】 驗人員，有自己的崗位，因此，一般情況下，質(zhì)量監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門的檢驗工作；第三，還應(yīng)考慮實驗室的組織機構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機構(gòu)上劃分幾個檢驗科室，每個檢驗科室不能少于一名質(zhì)量監(jiān)督員；第四，要考慮質(zhì)量監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實施監(jiān)督，全部質(zhì)量監(jiān)督員的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實驗室的全部檢驗專業(yè)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由實驗室管理者以正式文件的形式進行任命，賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利并明確其職責，這一點是實驗室很容易忽視，造成質(zhì)量監(jiān)督員有形式上的監(jiān)督，沒有足夠權(quán)利實施有效的監(jiān)督。所謂質(zhì)量監(jiān)督員的權(quán)利就是在過程中發(fā)現(xiàn)問題時當場予以糾正和制止，責令其改正；對發(fā)現(xiàn)有問題的報告時可以扣發(fā)；對糾正措施和結(jié)果不滿意時，可以與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關(guān)重要的，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人乃至最高管理者溝通。 當發(fā)生下列情況時必須及時實施質(zhì)量監(jiān)督：①新標準、方法（包括標準變更）剛實施或開展新檢驗項目時、②檢測方法發(fā)生偏離時、③在培人員、新上崗人員、短期聘用人員剛獨立進行工作時、④新設(shè)備剛開始使用或設(shè)備修理后重新投入使用時、⑤無法進行量值溯源或期間核查的設(shè)備使用時、⑥現(xiàn)場檢測時、⑦公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶投訴、能力驗證檢測任務(wù)時、⑧質(zhì)量仲裁檢定時、⑨檢測結(jié)果出現(xiàn)臨界值時、⑩發(fā)生客戶投訴時。 《評審準則》和《認可準則》中提到使用在培人員時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督，使用簽約人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。也就是說要監(jiān)督從事檢驗工作的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)和持證上崗，是否嚴格按照管理體系文件中規(guī)定的程序和方法進行工作，是否及時做好準確、清晰、完整的記錄。尤其是對在培員工、新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、短期聘用人員和其它的技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員（如儀器設(shè)備安裝調(diào)試人員）是質(zhì)量監(jiān)督的重點。對前者應(yīng)保持一定的監(jiān)督頻率，確保其能勝任相應(yīng)的檢驗活動并受到足夠的監(jiān)督；對后者應(yīng)督促其切實按照實驗室管理體系要求進行相應(yīng)的工作。做到加強崗前培訓(xùn)，對其工作全過程進行監(jiān)督，從源頭進行質(zhì)量控制。 監(jiān)督的特點是隨時隨地，但是監(jiān)督并不是沒有計劃性，實驗室的監(jiān)督要有重點，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。監(jiān)督員必須把如下三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)作為質(zhì)量監(jiān)督的重點。例如現(xiàn)場檢測與抽樣、量值溯源(標準溶液制備與使用、儀器設(shè)備檢定/校準狀態(tài)等)、復(fù)雜樣品或?qū)z驗方法進行偏離的檢驗、樣品抽樣和保存、樣品制備等。例如由在培、新進或轉(zhuǎn)崗人員進行的檢驗活動；使用新型設(shè)備(特別是進口儀器、外部借用儀器等)或新開展檢驗方法等進行的檢驗活動。例如公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶投訴、質(zhì)量或司法仲裁、實驗室間比對、能力驗證樣品的檢驗等。 監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容： ⑴合同評審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。⑵ 樣品管理：監(jiān)督檢測樣品的交接、保管和留樣，樣品的狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。⑶人員：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。另外對新進人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。 ⑷ 設(shè)施環(huán)境：對檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄，對生物安全、陽性接種應(yīng)特別關(guān)注。⑸檢測依據(jù)（標準、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學習，必要時是否進行試驗、設(shè)備補充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認等。⑹儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄；操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題；新購、長期未使用或維修過的儀器設(shè)備的使用情況；儀器的期間核查和維護保養(yǎng)有無按計劃實施；儀器的使用狀態(tài)是否滿足檢測需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。⑺試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對檢測結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求（如實驗室用水、化學試劑、培養(yǎng)基等）以及確?；瘜W試劑的安全使用等。⑻新項目管理：對新開展的檢測項目所使用的資源（人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等）是否滿足規(guī)范要求和管理體系文件的規(guī)定進行。⑼標準物質(zhì)：對標準物質(zhì)的采購、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗證、標示等和對標準菌株或標本的管理（標簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進行。在使用前有無溯源驗證，使用是否有記錄。⑽抽樣方法：抽樣計劃及其操作是否符合文件要求。⑾安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。⑿原始記錄、檢測報告： 原始記錄的填寫，數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實可靠；報告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計算數(shù)據(jù)是否正確、必要時檢查有關(guān)不確定度分析的準確性；檢驗結(jié)論是否正確、用語是否規(guī)范。 ⒀投訴：投訴的調(diào)查、確認和處理。⒁外部評審：外部評審不符合項/觀察項的情況和采取措施情況等。⒂能力驗證：對實驗室內(nèi)部的比對活動和實驗室間的能力驗證活動的監(jiān)督。特別存在不滿意結(jié)果時的分析、改進。2.6 質(zhì)量監(jiān)督員的記錄質(zhì)量監(jiān)督記錄是管理體系文件的一部分，實驗室應(yīng)當提供監(jiān)督記錄，但這方面往往存在一些問題，如記錄格式過于簡單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，也不能體現(xiàn)每次監(jiān)督的具體情況，表格未受控等等。要做好監(jiān)督工作，質(zhì)量監(jiān)督員必須是在工作的檢測現(xiàn)場，利于掌握檢驗全過程，了解操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題，每次監(jiān)督都應(yīng)詳細進行記錄，包括監(jiān)督的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、采取的措施以及