淺談實驗室質量管理體系運行工作-文庫吧
2025-08-08 13:45 本頁面
【正文】 作的依據(jù)，是實驗室管理的規(guī)范性文件。為達到實驗室質量目標，必須使體系運行有據(jù)可循。因此，編制一套集規(guī)范性、系統(tǒng)性、協(xié)調性、惟一性、適用性為一體的管理體系文件，是實驗室質量 管理體系運行的前提和保障。 管理體系文件的作用 管理體系文件的作用表現(xiàn)在以下幾個方面： 1）規(guī)范性文件 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；界定了職責和權限，處理好了接口，使管理體系成為職責分明、協(xié)調一致的有機整體；“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，組織通過認真地執(zhí)行文件要求而達到預期的目的。 2）審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認可，并已展開和實施；證明程序處于更改控制中。 3）質量改進的保障 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；增強了更改效果的測量結果的可比性和可 信度；當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 4）文件和培訓 文件作為培訓全體員工的教材；尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；保持被開展和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。 管理體系文件的層次 管理體系文件主要由質量手冊、管理體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質量文件構成。管理體系文件采用金字塔構架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分，通常習慣劃分為三或四個層次。文件層次從上到下越來越具體詳細，5 從下到上每一層都是上面一層的支持文件， 上下層文件要相互銜接、前后呼應，內容要求一致，不能有矛盾。 質量手冊 質量手冊是實驗室根據(jù)《評審準則》規(guī)定的質量方針、質量目標、描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 質量手冊的編寫應包括說明實驗室總的質量方針以及管理體系中全部活動的政策、規(guī)定和描述管理體系、規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限、明確管理體系中的各種活動的行為準則及具體程序。 程序文件 程序文件是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成管理體系 中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。 編制程序文件應遵循管理體系文件編制的一些基本原則。在編制程序文件中要注意其內容必須與質量手冊的規(guī)定相一致，特別要強調是程序文件的協(xié)調性、可行性和可檢查性。程序文件的內容必須符合質量手冊的各項規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調一致。 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導員工執(zhí)行具體的工作任務。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別是，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到管理體系 中某個過程的整個活動。 作業(yè)指導書是受控文件，經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用。嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書。如有變化應按規(guī)定的程序進行更改和更換。如果適用進口的儀器設備其操作規(guī)程應翻譯成中文，并經(jīng)審核批準后使用。 記錄 記錄是為了使管理體系有效運行，而設計的一些實用的表格和給出活動結果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。 記錄應滿足充分性和有效性、實用性、真實性、準確性、標準化和便于管理的目的。 管理體系文件是實驗室質量管理體系運行依據(jù)，對實驗室能否達到質量目標6 起著至關重要的作用。因此，從文件的編制階段開始 ，就應該認真對待，按照一定的原則和《評審準則》的要求，并結合實驗室的實際情況，形成一套在真正意義上具有指導作用的體系文件。如生搬硬套，不結合實際情況，這將給以后的體系運行帶來不必要的麻煩，甚至它將成為一種擺設。 2質量管理體系運行中存在的主要問題 思想認識的差距 有些單位領導對體系運行工作的重要性和長期性認識不到位，不能正確處理體系運行與生產經(jīng)營的關系，傳統(tǒng)的管理模式還沒有與 ISO/IEC17025 標準的管理模式有機地結合起來；甚至有單位領導認為沒有必要運行，既不安排內審，也不履行職能部門的的監(jiān) 督檢查職能；管理評審走形式，甚至不開管理評審會議，只是搞一套資料應付審核；視運行記錄為負擔，對體系運行工作有應付心理、敷衍行為，為審核而運行體系，搞形式，走過場。許多體系相關人員對運行工作不配合，不愿履行程序，習慣原來的工作方式，甚至把監(jiān)督部門和質量管理人員的工作作為一種刁難，現(xiàn)場記錄的意識不強，大多數(shù)情況是為了應付檢查而補一些表格，誤解了記錄表格存在的價值，沒有真正發(fā)揮記錄表的作用。 體系文件的符合性和可操作性的差距 目前絕大多數(shù)實驗室已建
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