血站實驗室質量管理規(guī)范表-在線瀏覽
2025-05-26 03:37本頁面
【正文】 質量目標被實驗室所有人員理解和執(zhí)行。查閱文件*04021標準操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； [接收、保存]；、維護和校準；；；；；；、職業(yè)暴露的預防與控制；。儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內容包括：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等。：實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。地面應防滑、無縫隙；現場查看個人防護實驗分區(qū)050113) 實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱；4) 實驗室中的家具應牢固，為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙，應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）；5) 實驗室應有可以開啟的窗子，并設置紗窗；6) 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理；7) 應設置洗眼裝置,必要時有噴淋裝置。二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并標明級別。是否有符合要求的明確標識。洗眼器、緊急噴淋。銳器盒。現場查看和記錄05033是否具有各種相關的工作安全標示：消防安全、生物安全、危險品安全、用電安全；非授權人員禁止進入警示（緩沖間 登記本）?，F場查看*05051實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標識，至少滿足以下功能：、處理和存放；；，如輸血傳染病的篩查、免疫血清學檢測；；；?，F場查看05061員工生活區(qū)是否與實驗作業(yè)區(qū)相對獨立?，F場查看05071危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品是否有安全可靠的存放場所并按要求存放?，F場查看05081消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國家法律法規(guī)所規(guī)定的設施或處理場所。查閱文件和記錄現場查看條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明06011儀器、設備的配置能否滿足實驗室工作的需要。實驗室的關鍵設備：全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細胞計數儀。查閱文件和記錄現場查看06021儀器、設備的生產商和供應商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。查閱資質證書文件和記錄*06031是否建立和實施設備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度。現場抽查標識明確可見06041大型和關鍵儀器、設備均是否有惟一性標簽標記。關鍵設備的管理程序文件：、狀態(tài)標識及使用記錄（現場）；、維護 （記錄）；、報廢（程序文件及記錄）大型設備的使用SOP及相應程序文件（程序文件、SOP）；（名稱、制造商、序列號、購買日期、使用日期、目前放置地點、設備驗收、校準計劃、維護記錄、使用說明書（原件或復印件）。查閱文件06043大型和關鍵設備是否有確認、使用、維護、校準記錄。抽查設備及其記錄06045有故障的或者停用的設備是否有防止誤用的明顯標示。自動溫控記錄或人工溫度記錄。查看文件及其記錄06051是否對血液檢測過程中的關鍵儀器、設備設置不間斷電力供應(UPS)并定期維護。查閱文件和記錄[實際可行]06053所有應急備用儀器、設備的管理要求是否與常規(guī)儀器、設備相同。計量儀器經修理或大型維護后，是否對儀器進行校準方可使用，并有記錄。查閱文件和記錄07021試劑與材料的生產商和供應商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。 試劑的技術參數、試驗方法（ELISA)、試驗數據的分析和確 認（原始記錄）。查閱資質證書、文件和記錄*07022是否有充分的外部供給和質量保證服務，并對外部服務質量進行定期評審。查閱文件和記錄07032每批試劑投入使用前是否進行確認。查閱文件和記錄現場查看07042試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標識。失效試劑必須標示及隔離，不能在工作現場出現。查閱文件08021是否建立和實施覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程安全與衛(wèi)生管理程序。是否對全體員工進行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。查看記錄和現場08024是否建立和實施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。員工是否每年進行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標志物的檢測。查閱文件現場查看查閱體檢、接種記錄*08031是否明確標示限制非授權人員的進入。查閱文件現場查看計算機管理系統(tǒng)09012是否采取措施保證數據安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數據或檢測程序。查閱資料09022計算機管理軟件供應商是否對用戶進行安裝、使用、維護方面的培訓并提供操作和維護說明書。查閱文件和記錄[風險分析報告；培訓、確認、使用記錄。查閱文件[應急預案和恢復程序的文件]現場演示[應急的計算機操作系統(tǒng)]條款內容督導檢查方式檢查評定備注*10011是
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