血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范表-全文預(yù)覽
【正文】 檢查方式檢查評(píng)定備注09011是否采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。查閱文件和記錄08025是否建立實(shí)施有效措施，保證血液檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本、人員、環(huán)境的安全。查閱文件08022實(shí)驗(yàn)室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求。有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。查閱文件和記錄07031是否建立和實(shí)施試劑的確認(rèn)程序，包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。試劑的批批檢報(bào)告 。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件及相關(guān)應(yīng)急儀器、設(shè)備狀態(tài)[現(xiàn)場(chǎng)演示]06061大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，是否進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。溫度計(jì)是否進(jìn)行校準(zhǔn)。查閱文件及其記錄06044是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。檔案是否有專人管理， 設(shè)備的檔案。查閱資質(zhì)證書和文件06022儀器、設(shè)備是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，耗材供應(yīng)是否充足、穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)備：查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看06011離心機(jī)、溫箱、水浴箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀、全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS)?，F(xiàn)場(chǎng)查看05052特殊區(qū)域的布局和設(shè)施是否符合相應(yīng)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看安全衛(wèi)生是否有專人管理05032是否具有控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，并保持記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看05031實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全和有效應(yīng)急處置設(shè)施及使用說(shuō)明。（注：至少為商用裝置）；8) 實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉，門上有可視窗；9) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志；10) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)換氣。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)觀察條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注05011實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)施是否符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB194892004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）中對(duì)BSL2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)12名工作人員*04014是否確保對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行定期評(píng)審。會(huì)議是否有記錄。查閱文件和培訓(xùn)、評(píng)估、評(píng)審和考核記錄03091員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)。查閱文件和記錄*03081員工是否接受血液檢測(cè)相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓(xùn)，經(jīng)評(píng)估證實(shí)具有勝任血液檢測(cè)工作的能力。查閱資格證書03051新增加的血液檢測(cè)人員是否滿足高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的是否占新增人數(shù)的70%以上。查閱文件查閱人力資源檔案03021是否建立和實(shí)施人力資源管理程序（人員梯隊(duì)、規(guī)劃）；是否規(guī)定各級(jí)各類崗位的任職資格，職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。實(shí)驗(yàn)室主管：是否為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人；是否對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)；是否具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件[質(zhì)量手冊(cè)、程序文件SOP]02012質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)所有過(guò)程。評(píng)定分為（1）符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“符合”；（2）不符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“不符合”；（3）基本符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“基本符合”。，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評(píng)定。一、督導(dǎo)檢查1. 總則條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注02011是否按《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員不少于3人02032實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否由血站法定代表人任命。查看組織結(jié)構(gòu)圖（表）03012人員的配備和崗位的設(shè)置，是否滿足整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程（從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出）及其支持保障等需求。 查閱資格證書培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄03042高、中、初級(jí)資格檢驗(yàn)技術(shù)人員比例是否與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資料考核結(jié)果記錄03071員工是否經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)。是否對(duì)員工進(jìn)行年度評(píng)審和考核，包括工作業(yè)績(jī)、差錯(cuò)、培訓(xùn)。查閱文件和職工體檢記錄現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)12名工作人員*03111實(shí)驗(yàn)室是否定期召集全員會(huì)議，就質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。查閱文件和計(jì)劃04013是否確保了質(zhì)量方針和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)被實(shí)驗(yàn)室所有人員理解和執(zhí)行。儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙；現(xiàn)場(chǎng)查看個(gè)人防護(hù)實(shí)驗(yàn)分區(qū)050113) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱；4) 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固
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