【正文】 文件 （三層次） （四層次） ※ 對(duì)個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 1. 2特點(diǎn) ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實(shí)際、可行、有效、達(dá)到適用目的 ? 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項(xiàng)活動(dòng) —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運(yùn)行的見證 a. 文件是運(yùn)行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見證。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 ?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計(jì)劃（應(yīng)形成文件）。 c. 編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表 1） 表 1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △監(jiān)督責(zé)任 序號(hào) 部 門 要 素 最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科 質(zhì)控室 設(shè)備科 檢測室 備注 1 質(zhì)量方針、目標(biāo) ● ○ ○ ○ 2 組織機(jī)構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實(shí)施 ● ※ △ ○ 6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評(píng)審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評(píng)審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認(rèn) ● ※ △ ○ 11 設(shè)備核準(zhǔn) ● ○ △ ※ ○ 12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn) ● ※ △ ○ …… 職責(zé)的分類 逐級(jí)分配 ?分配職能時(shí)應(yīng)考慮的問題； d. 要對(duì)全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時(shí)應(yīng)考慮其履行職能的實(shí)際能力。 a. 要考慮履行各項(xiàng)職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 ? 組織機(jī)構(gòu)籌劃時(shí)要做到三有利： a. 有利于各項(xiàng)質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 ?確定要素應(yīng)考慮的因素 a. 要符合的準(zhǔn)則要求； b. 要適合自身工作特點(diǎn) c. 要適合自身實(shí)施要素的能力； d. 要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 確定要素及控制程度 ?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要素包括： a. 證書 /報(bào)告質(zhì)量形成過程有關(guān)的直接質(zhì)量活動(dòng)（直接要素）； b. 質(zhì)量體系有效運(yùn)行有關(guān)的其它要素（間接要素）。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) ? 方針、目標(biāo)確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。 、培訓(xùn) ? 明確準(zhǔn)則的要求： a. 要對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對(duì)照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 ? 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 d. 根據(jù)事實(shí)的分析，經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策。 b. 通過鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。 ?基于事實(shí)，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實(shí)性基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 ?決策是實(shí)驗(yàn)室各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。 ? ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 、 則。 ? 突破性項(xiàng)目 ? 由實(shí)驗(yàn)室指派有資格的人員組成專門小組對(duì)確定的改進(jìn)項(xiàng)目加以研究。 ? 6. 2 實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”原則主要措施 ? 兩條實(shí)施途徑，漸進(jìn)式改進(jìn)和突破性項(xiàng)目。 ? 持續(xù)改進(jìn)是通過貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評(píng)等手段加以促進(jìn)。 ? 持續(xù)改進(jìn)不是預(yù)防問題發(fā)生，而是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程和體系的有效性。 ※ 在 GB/T15481中 、 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點(diǎn)定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。但系統(tǒng)方法著眼整個(gè)系統(tǒng)和總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系中所策劃的過程相互協(xié)調(diào)和相容，而過程著眼于具體一個(gè)過程對(duì)其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過程預(yù)期結(jié)果。 ? 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。最后通過系統(tǒng)管理而取得運(yùn)行結(jié)果的有效性和高效率。 理解要點(diǎn) ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促進(jìn)，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 ? 對(duì)監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高過程的有效性。 ? 確定每個(gè)過程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動(dòng)。 ? 過程方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其產(chǎn)品（報(bào)告 /證書）實(shí)現(xiàn)的全部過程有個(gè)清晰的理解，明確這些過程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。 理解要點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對(duì)過程的識(shí)別。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 c. 使每個(gè)員工根據(jù)各自目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。 3. 2 實(shí)施“全員參與”原則主要措施 a. 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。 ? 全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。 3. 1 理解要點(diǎn) ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 原則。 ? 創(chuàng)造一種共同價(jià)值觀，使員工活動(dòng)方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。 2. 2 實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。 2. 1 理解要點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 . 保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。 . 確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)顧客的期望進(jìn)行溝通。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。 理解要點(diǎn) ? 顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險(xiǎn)業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購方等。 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 b. 各實(shí)驗(yàn)室在遵循 GB/T15481— 2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系