【正文】 作的規(guī)定，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述?！百|(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。 核心：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系各要素的描述。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記以防誤用。能方便得到相應(yīng)的現(xiàn)行有效版本文件，易于員工取閱。體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)：該標(biāo)識(shí)包括：發(fā)布日期/或修訂標(biāo)識(shí) 頁(yè)碼 總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記 發(fā)布機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的管理應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)后方能使用。質(zhì)量管理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程。 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基本保證，是建立質(zhì)量管理體系重要的基礎(chǔ)性工作，形成文件化的過(guò)程也是改建完善質(zhì)量管理體系的過(guò)程。3. 分析后階段：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的產(chǎn)生。：醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本采集、保存與運(yùn)送。臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作可分為11個(gè)過(guò)程。所有的工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的。資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。包括崗位的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力，與組織中其他部門(mén)和職務(wù)的關(guān)系。與醫(yī)院所屬的其他實(shí)驗(yàn)室和研究室的關(guān)系，與醫(yī)院人事、財(cái)務(wù)、器材等部門(mén)的關(guān)系。監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。主要職責(zé)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作和發(fā)展進(jìn)行評(píng)審和技術(shù)指導(dǎo)，并提供相應(yīng)的資源。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的職能單位有：。、要求的重要性。每個(gè)過(guò)程對(duì)實(shí)驗(yàn)室最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。、完善質(zhì)量管理體系的迫切性和重要性。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全員進(jìn)行教育培訓(xùn)：。 管理體系的策劃和準(zhǔn)備1. 現(xiàn)狀分析：必要性和自身?xiàng)l件 2統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和培訓(xùn)：普及與深度 ：符合實(shí)際和可操作性要考慮以下因素：服務(wù)對(duì)象和任務(wù) 人力和物力資源 與上級(jí)保持一致 成員的理解執(zhí)行現(xiàn)狀分析：實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，尤其是對(duì)現(xiàn)有的管理水平和人員素質(zhì)進(jìn)行分析。國(guó)家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)：CLIA88：美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正案，強(qiáng)制執(zhí)行。在管理要求中，主要描述了實(shí)驗(yàn)室組織管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)活動(dòng)等方面的要求。等同于我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22756和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189ISO15189:2007共有7部分內(nèi)容，即前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、管理要求、技術(shù)要求、附錄和參考文獻(xiàn)，其實(shí)質(zhì)部分管理要求和技術(shù)要求。 對(duì)管理要求和技術(shù)要求均作出了詳細(xì)規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室可遵照?qǐng)?zhí)行。，即以顧客為焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法以及與供方互利的關(guān)系。第2節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》是目前被廣大企業(yè)應(yīng)用最多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。外部質(zhì)量保證：參加質(zhì)量管理體系認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，向臨床和患者提供信任。質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃：是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)作過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體規(guī)劃。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方面所追求的目的。它是指引實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量管理的大綱，是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)。質(zhì)量管理的真正價(jià)值在于以最低的費(fèi)用和較高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，最大限度地滿足用戶要求。 質(zhì)量管理及有關(guān)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。臨床實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用先進(jìn)的管理模式，使實(shí)驗(yàn)室各種人力、物力和財(cái)力資源均有效、有序、協(xié)調(diào)地運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為：“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。程序是將過(guò)程及相關(guān)資源和活動(dòng)用書(shū)面規(guī)定下來(lái)，確保過(guò)程的規(guī)范性。最終發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，從而形成檢驗(yàn)的全過(guò)程。完成檢驗(yàn)過(guò)程還需要實(shí)驗(yàn)室資源，包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。輸入是實(shí)施過(guò)程的前提和條件，輸出是過(guò)程完成的結(jié)果，完成一個(gè)過(guò)程還必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。2. 過(guò)程過(guò)程是指：“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)”。1. 組織機(jī)構(gòu)?組織是指“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施”，組織結(jié)構(gòu)是指：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排”?一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系。我們就要以整體優(yōu)化的要求處理好實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各項(xiàng)要素的協(xié)調(diào)和配合，也就要要求進(jìn)行管理。向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的檢驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床醫(yī)生的信賴與認(rèn)可，滿足患者對(duì)臨床工作的要求。建立質(zhì)量管理體系就是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，制定程序，給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，充分利用各種資源（人、財(cái)、物），使各項(xiàng)活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。上課PPT筆記 質(zhì)量管理體系定義：指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。核心問(wèn)題：，主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其最終成果主要體現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告上。檢驗(yàn)報(bào)告是我們的最終成果，而影響報(bào)告質(zhì)量的因素很多，如人員、儀器設(shè)備、樣品處置、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、量值溯源等，這些要素就構(gòu)成一個(gè)體系。質(zhì)量管理體系的構(gòu)成1. 依據(jù)GB/T154812000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（等同ISO/IEC17025:2005），質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源四部分組成。?臨床實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)就是實(shí)驗(yàn)室員工的分工協(xié)作及其關(guān)系，其內(nèi)涵就是員工在責(zé)任和權(quán)限方面的結(jié)構(gòu)體系。任何一個(gè)過(guò)程都有輸入和輸出，一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程的輸入是樣品，輸出是檢驗(yàn)結(jié)果，即檢驗(yàn)報(bào)告。在檢驗(yàn)過(guò)程中，通常由檢驗(yàn)人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、質(zhì)控方法，對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。3程序程序是指：“為進(jìn)行某些活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件稱為“程序文件”4資源資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。 質(zhì)量定義：一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質(zhì)量管理的中心任務(wù)是要建立、實(shí)施和保持一個(gè)高效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。應(yīng)該針對(duì)如何滿足用戶和其他相關(guān)的需求和期望制定質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是實(shí)現(xiàn)用戶意圖和策略的具體要求。質(zhì)量策劃的結(jié)果會(huì)形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、也可能形成質(zhì)量計(jì)劃。體系為監(jiān)視“過(guò)程”，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段中導(dǎo)致不符合、不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。內(nèi)部質(zhì)量保證：質(zhì)量監(jiān)督和臨床結(jié)果的解釋。質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。，這五大模塊分別是：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。 我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，即CNASCL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。ISO15189是目前指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)要求中，主要描述了人員、實(shí)施、設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)后程序等方面的要求。中國(guó)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》：2006年頒布，實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)培訓(xùn)：首先，要在領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理工作要進(jìn)行分工并明確責(zé)任，在領(lǐng)導(dǎo)層中營(yíng)造良好的工作氛圍，形成戰(zhàn)斗力強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)。對(duì)決策層：。對(duì)管理層：。對(duì)執(zhí)行層：。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)患者的承諾，是實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作方向。全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作，對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有決策權(quán)和支配權(quán)。3. 質(zhì)量主管。實(shí)驗(yàn)室的外部結(jié)構(gòu)：明確實(shí)驗(yàn)室的隸屬關(guān)系。工作描述：ISO15189明確要求實(shí)驗(yàn)室所以工作人員都要進(jìn)行“工作描述”，并作為檔案保存。 資源配置資源配置以滿足要求為目的，是實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系是必要條件。 過(guò)程分析與過(guò)程管理過(guò)程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。檢驗(yàn)過(guò)程的輸入是被測(cè)樣品，輸出是測(cè)定結(jié)果。即患者狀況評(píng)估、檢驗(yàn)申請(qǐng)、樣本采集、樣本運(yùn)輸、樣本接收和處理、檢測(cè)、復(fù)查或結(jié)果解釋、結(jié)果報(bào)告、檢測(cè)后的樣本處理、信息管理、臨床咨詢。2. 分析中階段：人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配、標(biāo)本檢測(cè)等。與臨床的溝通交流等。質(zhì)量管理的內(nèi)涵：寫(xiě)你所做的 做你所寫(xiě)的 記錄你已做的 分析你已做的質(zhì)量管理體系文件三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 其他質(zhì)量文件質(zhì)量管理手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系。作業(yè)性文件是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。以方便識(shí)別現(xiàn)行有效版本文件及其發(fā)放情況，所在位置，防止使用無(wú)效或作廢的文件。必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件需重新經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)后方能使用，以確保所使用的文件能持續(xù)地適應(yīng)其崗位的需求。質(zhì)量手冊(cè)：第一層次文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、具體而又綱領(lǐng)性地闡述，可以反映質(zhì)量管理體系總貌。質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。按ISO15189要求分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，要結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)室自身的特點(diǎn)對(duì)這些要素進(jìn)行描述。工作流程是核心內(nèi)容。5W+1H原則：why ：目的what ：做何事who ：何人做when ：何時(shí)做where ：何地做how如何做其他質(zhì)量文件：第三層次文件，主要包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、質(zhì)量計(jì)劃、外來(lái)文件、各種記錄等。操作程序是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分，是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。SOP文件編寫(xiě)格式包括：封面、首頁(yè)、正文、附錄。需要控制的質(zhì)量記錄分兩類：1與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。包括原始觀測(cè)記錄、計(jì)算數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告副本等。有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄：實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料（線性評(píng)價(jià)、精密度評(píng)價(jià)。有關(guān)管理的記錄：差錯(cuò)與事故記錄 信息反饋記錄 病人抱怨記錄 報(bào)告單審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的記錄 第三節(jié) 檢驗(yàn)申請(qǐng)一、申請(qǐng)單 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng) 三、患者的識(shí)別一、申請(qǐng)單?患者的唯一標(biāo)識(shí)如：姓名、科室、床號(hào)、住院號(hào)?醫(yī)師或經(jīng)依法授權(quán)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)者的姓名? 5患者的相關(guān)臨床資料，至少包括性別和年齡，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用。有效性：篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目以防止假陰性，確診時(shí)，應(yīng)選用特異性較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目以防止假陽(yáng)性。 經(jīng)濟(jì)性：減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。原因如下：1臨床醫(yī)師對(duì)新項(xiàng)目不夠了解。 患者的識(shí)別：患者的正確識(shí)別非常重要，這樣才能得到正確的標(biāo)本。標(biāo)本采集手冊(cè)：我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院標(biāo)本的采集由臨床或護(hù)理部門(mén)進(jìn)行采集，臨床實(shí)驗(yàn)室制定《標(biāo)本采集手冊(cè)》尤為重要，對(duì)各類標(biāo)本采集的要求有明確規(guī)定，涉及到患者的準(zhǔn)備、申請(qǐng)者的指導(dǎo)、申請(qǐng)單的填寫(xiě)、采集方法、標(biāo)本種類、采集最佳時(shí)間、標(biāo)本采集量、是否抗凝、何種抗凝劑、抗凝劑用量，如用真空采血管，應(yīng)說(shuō)明什么樣的真空采血管，保存方法及輸送時(shí)間，其他注意事項(xiàng)等?；颊邷?zhǔn)備的控制要點(diǎn)：。2避免飲食、酒、茶、特別是由患者自己留取標(biāo)本時(shí)（如中段尿、24小時(shí)尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法和注意事項(xiàng)，以保證采集到高質(zhì)量的標(biāo)本。原因是：減少晝