【正文】 息管理、事件管理、評估、過程改進、文件和記錄文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的聲明質(zhì)量手冊準則要求的程序和記錄實驗室規(guī)定的文件和記錄適用的法規(guī)、標準、其它規(guī)范文件（國際標準化組織）ISO9000：制造商和服務型企業(yè)的質(zhì)量指南ISO9001：質(zhì)量管理體系通用要求ISO15189：醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可的專用要求，性質(zhì)自愿，頒布日期2013,ISO/IEC17025：檢測和校準實驗室質(zhì)量和能力的通用要求 ：20060227 實施日期：20060601性質(zhì)：強制：⑴ 組織和管理責任⑵ 質(zhì)量管理體系⑶ 文件控制⑷ 服務協(xié)議⑸ 受委托實驗室的檢驗⑹ 外部服務和供應⑺ 咨詢服務⑻ 投訴的解決⑼ 不符合的識別和控制⑽ 糾正措施⑾ 預防措施⑿ 持續(xù)改進⒀ 記錄控制⒁ 評估和審核⒂ 管理評審技術(shù)要素：⑴ 人員⑵ 設施和環(huán)境條件⑶ 實驗室設備、試劑和耗材⑷ 檢驗前過程⑸ 檢驗過程⑹ 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證⑺ 檢驗后過程⑻ 結(jié)果報告⑼ 結(jié)果發(fā)布⑽ 實驗室信息管理 認可認證定義具法律上權(quán)利和權(quán)力的權(quán)威機構(gòu)正式承認第三方對產(chǎn)品/服務過程或質(zhì)量管理體某一組織和個人完成特定任務能力的程序系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程 負責序機構(gòu)政府機構(gòu)、授權(quán)機構(gòu)或組織，具有唯一性第三方機構(gòu)如各種獨立的商業(yè)機構(gòu) 活動實施認證，檢驗和檢查機構(gòu)或人員供方產(chǎn)品，過程或服務 對象活動結(jié)果證明人或機構(gòu)的能力證明符合性 共同點均為合格評定活動 ：1個聲明：服務標準聲明1個目標：明確質(zhì)量管理體系目標1個范圍：實驗室提供的服務范圍1個要求：與檢驗有關(guān)人員熟悉質(zhì)量文件，貫徹執(zhí)行政策和程序2個承諾：管理者對職業(yè)行為，工作質(zhì)量，遵守質(zhì)量管理體系承諾，管理者對遵循準則的承諾 ：⑴ 不降低實驗室的能力，公正性，判斷力，誠信性⑵ 不受不正當商業(yè)，財務，其他壓力影響⑶ 公開聲明利益沖突⑷ 按法規(guī)處理人類標本⑸ 信息保密：信息及其承載的媒體或指所有信息或指令記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，可供識別、分析和追溯 ：儀器的硬件和軟件，測量系統(tǒng)，實驗室信息系統(tǒng)設施：檢測活動的基本保障，如電力供應，照明，供水等：對非標準方法，實驗室設計或制定的方法，超出預定范圍使用的標準方法，修改過的確認方法進行確認，方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求檢驗程序的驗證：實驗室應從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征，實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符，驗證過程證實的檢驗程序性能指標應與檢驗結(jié)果的預期用途相關(guān)，在應用前，由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證檢驗程序的性能特征包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度、測量重復性、測量中間精密度、測量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度設計質(zhì)量控制程序：確定檢驗程序性能特征，確定檢驗程序性能特征要驗證：規(guī)定要求滿足預期用途的驗證，通過提供客觀證據(jù)認定檢驗程序滿足預期用途或應用的要求驗證：通過提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定的要求，通過提供客觀證據(jù)認定檢驗程序滿足規(guī)定的要求，驗證不應與校準混淆，不是每個驗證都是確認：重復性測量條件，中間精密度測量條件，再現(xiàn)性測量條件測量重復性：在一組重復性測量條件下的測量精密度重復性測量條件：相同測量程序，相同操作者，相同測量系統(tǒng)，相同操作條件和相同地點，并在短時間內(nèi)對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件測量復現(xiàn)性：在復現(xiàn)性測量條件下的測量精密度復現(xiàn)性測量條件：不同地點，不同操作者，不同測量系統(tǒng)中間測量精密度：在一組中間精密度測量條件下的測量精密度中間精密度測量條件：除了相同測量程序，相同地點以及在一個較長時間內(nèi)對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準，校準器，操作者，測量系統(tǒng)批內(nèi)精密度——重復精密度批間、日內(nèi)、日間精密度——中間精密度室間精密度——總精密度精密度：在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復測量所得示值或測得值間的一致程度精密度+正確度=準確度：體外診斷設備的廠商，建立測定方法的臨床實驗室，明顯改變當前方法的臨床實驗室EP5A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個濃度，每天分析2批，每批測2次，連續(xù)20天獲得80個有效數(shù)據(jù)，用初步精密度評價實驗所得標準差EP15A2文件適用于：實驗室驗證廠商性能聲明，2*1*3*5EP9A3文件適用于：建立廠商測量程序之間的相關(guān)性，臨床實驗室引入測量程序EP9A3方案：測量程序熟悉階段/比較實驗：被測量的測得值與其真值間的一致程度正確度：無窮多次重復測量所得測得值的平均值與一個參考量值間的一致程度分析干擾：在測定某分析物的濃度或活性時，受另一非分析物影響而導致測定結(jié)果增高或減低：2S3S4S：患者標本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預處理），由測量系統(tǒng)直接測得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)，一系列不同標本分析物測量值與實際濃度呈線性關(guān)系臨床可報告范圍：是定量檢測項目向臨床能報告檢測范圍，患者標本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預處理：指待測標本中能直接按比例關(guān)系給出分析物濃度結(jié)果的能力線性范圍：指測量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設定標準：在給定測量程序獲得的測得值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為B，聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為a 定量限：在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量測出標本中分析物的最小量，也稱確定低限，檢測范圍低限空白限：在規(guī)定可能條件下，空白標本被觀察到的最大檢測結(jié)果 ：是僅給出陽性或陰性實驗結(jié)果的試驗定性檢驗方法評價： 評估精密度：2種或多種方法測同一標本比較結(jié)果 =A/(A+C)*100有病時，發(fā)現(xiàn)疾病的能力診斷特異性=D/(B+D)*100無病時，排除疾病的能力 ：參考值分布的95中心區(qū)間參考范圍：所有參考抽樣組的各個參考值的集合參考區(qū)間判斷標準：至少120個參考數(shù)據(jù)，用三分之一規(guī)則判斷，用疑似離群值和其相鄰點的差值D/數(shù)據(jù)全距R，比值=三分之一，為離群值，應刪除參考區(qū)間的驗證：， 的標本檢測結(jié)果在該方法參考區(qū)間內(nèi)，則增加至60個參考抽樣組數(shù)據(jù)進行驗證：通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度計量溯源性意義：實現(xiàn)正確的醫(yī)學應用： 計量溯源鏈：由于將測量結(jié)果與對照對象聯(lián)系起來的測量標準和校準的次序計量溯源性鏈的理想終點是：國際單位制系統(tǒng)相關(guān)單位的定義，但步驟的選擇和給定值所處計量學溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級的測量程序和校準品SI單位—一級參考測量程序—一級校準品—二級參考測量程序—二級校準品—制造商選定測量程序—制造商工作校準品—制造商常設測量程序—制造商產(chǎn)品校準品—終用戶常規(guī)測量程序—常規(guī)樣品—結(jié)果從左到右溯源性降低，不確定性升高：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負參數(shù)測量不確定度評定流程：：以標準偏差表示的測量不確定度，用統(tǒng)計分析的方法進行評定合成標準不確定度：由在一個測量模型中各輸入量放入標準測量不確定度獲得的輸出量的標準測量不確定度擴展部確定度：合成標準不確定度與一個大于1的數(shù)字因子的乘積 ：常特指為GUM方法或模型方法自上而下法：運用統(tǒng)計學原理直接評定特定測量系統(tǒng)之受控結(jié)果測量不確定度 ：用于醫(yī)學實驗室建立自己實驗室的質(zhì)量管理體系評估自己實驗室的檢驗質(zhì)量能力其次目的：認可機構(gòu)：確認醫(yī)學實驗室檢驗質(zhì)量和能力：實驗室應能訪問滿足用戶需要和要求的服務所需的數(shù)據(jù)和信息實驗室應有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性在本準則中，信息系統(tǒng)包括以計算機及非計算機系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理職責和權(quán)限：實驗室應規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)維護和修改實驗室應規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責和權(quán)限，特別是從事以下活動人員：、修改患者數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果：慎重、準確和明智應用可獲取的最新，最佳研究證據(jù)，結(jié)合醫(yī)師個人專業(yè)技能和長期臨床經(jīng)驗，考慮患者價值觀和意愿，制定三者完美結(jié)合最佳診治方案循證檢驗醫(yī)學：應用于檢驗醫(yī)學的EBM，按EBM“最新最佳研究證據(jù)為基礎(chǔ)”原則，用臨床流行病學方法學規(guī)范檢驗醫(yī)學的研究設計和項目評價，在當前最佳檢驗技術(shù)（方法最佳靈敏度和特異性）和質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，向臨床提供能最準確反映患者疾病的檢驗結(jié)果（診斷最佳靈敏度和特異性）：ISO（國際標準化組織）CLSI（臨床和實驗室標準學會）：醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則=ISO15189GB/T22576：醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求：與ISO15189一樣（管理要求、技術(shù)要求）： ：閃燃的最低溫度，閃點越低危險性越大閃燃（自燃）：易可燃物質(zhì)在常溫下自發(fā)熱或沒有外界熱源的直接作用，由于散熱受到阻礙使得溫度上升，達到一定溫度便自發(fā)出現(xiàn)燃燒現(xiàn)象 ：易燃液體：600V以下帶電設備及宜用水、泡沫或干粉滅火而損壞的：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性，可易燃醇等和帶電設備，儀器等不能用泡沫式滅火器：油類，精密儀器設備，文物，圖書等（鹵化物二氟一氯一溴甲烷）：指在實驗室環(huán)境下處理和保存感染性物質(zhì)的過程中采用的一系列的防護措施，包括一級防護和二級防護：包括規(guī)范操作技術(shù)與規(guī)程，配置適當?shù)陌踩O備，保護操作人員和室內(nèi)直接環(huán)境免遭感染性物質(zhì)的污染二級防護：包括合理的實驗室設施設計和嚴格規(guī)范的操作流程，用以保護實驗室外環(huán)境免受感染性物質(zhì)污染：確保工作任務的完成（以人為本、和諧社會）生物分級：一、二、三、四級，級別不同，要求不同，適用范圍不同 ：教學實驗室二級實驗室：血清血液樣品檢測，滅活的病毒，產(chǎn)生氣溶膠樣品等 三級實驗室：通過呼吸傳染致死的微生物，AIDS等 三級實驗室必須要裝二級或以上安全柜，手上有常居菌的存在，暫居菌的存在 手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手 ，及時，有價值：指應用統(tǒng)計學方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控與診斷，從而達到保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量的目的，可以有效提高檢驗結(jié)果的精密度和準確度將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果了解分析過程的質(zhì)量情況稱分析過程質(zhì)量控制統(tǒng)計過程控制有兩個必要組成內(nèi)容： （控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上的測定值進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質(zhì)量是否在控（定義1）檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計學規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素（定義2）室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性