【正文】 1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達50m2以上。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗、臨床細胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。1應(yīng)征求臨床科室對檢驗服務(wù)的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務(wù)。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術(shù)革新。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時報告臨床醫(yī)護人員。登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結(jié)果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。接收標本時，檢驗科工作人員應(yīng)檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。承擔并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項任務(wù)。有計劃對在職人員進行技能培訓(xùn)及考核。貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。第二篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責任者。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。實驗室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核查并依法處理。（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對臨床實驗室的日常管理。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第四十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）其他需要報告的內(nèi)容。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。第一篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當滿足臨床工作的需要。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。承擔醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進行臨床檢驗工作。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質(zhì)量方針和落實質(zhì)量目標、質(zhì)量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應(yīng)有特殊標志，檢驗申請