【正文】 認可批準(zhǔn)階段： 秘書處負責(zé)將評審報告及推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定，評定結(jié)果是一下三種類型之一：同意認可 部分或全部不認可 部分或全部暫停認可 批準(zhǔn)發(fā)證 秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認可證書 認可證書有效期為5年（現(xiàn)在3年）第5節(jié) 強制性的臨床實驗室認可我國建立的用于臨床實驗室質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)：臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法：文件較為具體地提出了臨床實驗室質(zhì)量管理要求，對室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價及分析前和分析后過程質(zhì)量管理都有相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理體系試運行：按 建立質(zhì)量管理體系并至少運行6個月，至少進行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核，CNAS才予以正式受理。申請應(yīng)滿足的條件一般包括：1申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內(nèi)的相關(guān)活動。為了約束各國的貿(mào)易壁壘行為和增強國際貿(mào)易的便利性，世界貿(mào)易組織制定了世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議， 對技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的制度與實施以及解決爭端等問題作出了規(guī)定。權(quán)威機構(gòu)是指中國合格評定國家認可委員會， 我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。實驗室的空間劃分。實驗室工作臺應(yīng)具有優(yōu)良的使用功能。實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要考慮主要因素：1保證實驗室的安全性，保證一定數(shù)量的換氣次數(shù) 2 解決實驗室通風(fēng)系統(tǒng)負壓的設(shè)計和系統(tǒng)控制。實驗室污水的排放：實驗室的污水必須進過污水凈化裝置凈化后方可排放到醫(yī)院外。二級水：用于微量測定的項目，要防止污染。2生物安全防護實驗室：在以微生物為試驗對象的實驗工作中，針對微生物危害程度建設(shè)的可以預(yù)防生物危害，保障工作人員自身和臨近安全的實驗室稱為生物安全防護實驗室。必要時校準(zhǔn)：儀器放置改變、更換不同批次或品牌試劑、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確時，有必要對儀器進行校準(zhǔn)。儀器的安裝環(huán)境及用電安全：實驗室環(huán)境溫度 ，相對濕度 。關(guān)于計量法和強檢目錄：2專用儀器的維護和管理：1）儀器的資料與檔案：包括 儀器的總信息表 購置資料 技術(shù)資料 說明書 使用資料等。似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的額指標(biāo)。在撰寫和評價論文，在引進或評價一項新檢驗項目，這兩個指標(biāo)必須具備可供分析的資料。ROC曲線的臨床應(yīng)用：：取ROC曲線上的拐點作為分界值將會得到最大的準(zhǔn)確性，其靈敏度與特異性均為較高。利用似然比計算驗后概率：ROC曲線分析:首先要講測定結(jié)果分層；計算其敏感度及特異度，然后以真陽性率（敏感度）為宗坐標(biāo)，假陽性率 為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，鏈接各點使成曲線；其中離左上角最近的一點，即其臨界值。臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析：陽性及陰性預(yù)測值：指導(dǎo)臨床診斷時比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛；當(dāng)患者的檢驗結(jié)果為陽性時，必須參考該檢驗項目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時必須參考其陰性預(yù)測值；在實驗設(shè)計中，疾病組與對照組的樣本組成有所變化時，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解。真陽性率越高，則陽性似然比越大。只有陽性、陰性結(jié)果時，一般分楊性似然比及陰性似然比。當(dāng)流行率一定時，診斷試驗的特異性越高，陽性預(yù)測值越準(zhǔn)確。計算公式為 臨床診斷試驗的有效性評價指標(biāo): 2 似然比預(yù)測值：又稱預(yù)告值胡診斷價值，包括陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值，分別表示診斷試驗結(jié)果確定或排除某種疾病存在與否的診斷概率。該值越小越好。2擬診疾病嚴重但療效與預(yù)后均不好的疾病，以防誤診，今早解除患者的壓力。4普查或定期健康體檢，能篩選某一疾病，以防漏診。靈敏度反應(yīng)診斷試驗正確地識別患者的能力，該值越大越好。4. 假陰性：是病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為假陰性。臨床診斷試驗數(shù)據(jù)解雇與患病情況的關(guān)系。：某試驗應(yīng)用于另一組病例具有相同真實性；實際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性，即對原評價進行驗證的問題。在建立試驗研究的初期：1病例組：被金標(biāo)準(zhǔn)診斷為患有靶疾病，包括典型的病人 2對照組：被金標(biāo)準(zhǔn)診斷為未換靶疾病 包括正常人在試驗研究的后期：1，病例組：被金標(biāo)準(zhǔn)診斷為換有靶疾病。標(biāo)準(zhǔn)診斷法是指對某種疾病診斷最可靠的方法，通常又稱“金保準(zhǔn)”；只有用標(biāo)準(zhǔn)診斷法才能正確的診斷患者是否患有某病或不患某病，也只有這樣，才能正確評價，某一試驗的臨床價值。診斷試驗評價的內(nèi)容：一、診斷試驗的方法學(xué)評價。（3） 不確定度計算：準(zhǔn)確計算不確定度非常困難，一般僅能近似估算不確定度；實驗室的不確定度為合成不確定度，表示為測量不確定度與誤差：誤差：隨機誤差：是單次測量結(jié)果與無限次測量結(jié)果均值之差系統(tǒng)誤差：是無限次測量結(jié)果均值與真值之差總誤差：是隨機誤差和系統(tǒng)誤差之和，是單次測量結(jié)果與真值之差；已知誤差可用于結(jié)果修正，但是，誤差不可知，因為真實值不可得，無限次測量也無法實行標(biāo)準(zhǔn)差及偏倚：不是隨機誤差和系統(tǒng)誤差，是由隨機效應(yīng)和修正系統(tǒng)效應(yīng)不完善引起的測量結(jié)果的變異性或不確定性不確定度：修正已知系統(tǒng)效應(yīng) 分析綜合各種變異 是結(jié)果的不確定性，不能用于修正結(jié)果診斷試驗臨床效能評價診斷試驗臨床效能評價的意義：方法學(xué)評價室是了解檢驗項目其技術(shù)性能，保證方法準(zhǔn)確可靠；必須了解該試驗的臨床應(yīng)用效能；了解其對疾病的診斷和治療的影響和價值；選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗項目；正確判斷檢驗結(jié)果對于某些疾病診斷的貢獻大小，從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策?？傉`差：常規(guī)樣本測定結(jié)果與真值的差異是隨機誤差和系統(tǒng)誤差的總和。（1） 參考物的量值溯源程序參考物量值的傳遞方案：SI單位溯源鏈：計量可追溯性鏈的理想終點是國際單位制SI其他參考物的溯源：對沒有SI單位的分析物，可溯源到“國際慣例”表示的參考物質(zhì)和參考測定方法。 定量實驗的方法學(xué)評價：定量實驗檢測系統(tǒng)可以給出具體數(shù)值的實驗結(jié)果；定量實驗的方法學(xué)評價包括：現(xiàn)行范圍、準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異度和參考區(qū)間等性能指標(biāo) 定性實驗的方法學(xué)評價定性實驗結(jié)果：定性檢測性能評價：（3） 定性實驗方法學(xué)比較：對比的方法另一種定性方法、“金標(biāo)準(zhǔn)”方法，定量方法或臨床診斷。CLIA88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控標(biāo)本，即在一年時間內(nèi)，對于任一項目至少可得15個測定，對某個特定分析結(jié)果如落在規(guī)定限內(nèi)， 則判為接受結(jié)果。 室間質(zhì)量評價的工作流程：1組織者工作流程 室間質(zhì)評樣本的檢測：實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本。4） 查找與近期變化有關(guān)的原因：更換試劑、重新校準(zhǔn)；對于手工操作介入較多項目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計等方面的原因。2） 判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系：造成系統(tǒng)誤差的因素：試劑、校準(zhǔn)品、加樣器、儀器等。2. 失控原因的分析過程1）檢查控制圖或失控規(guī)則，確定誤差的類型。多規(guī)則的誤差檢索程序：修改規(guī)則：可提高它的實用性和可操作性。 %的數(shù)據(jù)可在 以外，但是在 以內(nèi)。3,重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算積累平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控評有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 ：可以用總允許誤差的形式表示。6成分穩(wěn)定7包裝材料為惰性、棕色、平底、開啟。 室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)。 檢驗項目的正確選擇（1） 檢驗醫(yī)師在選擇檢測項目中的作用：檢驗醫(yī)師應(yīng)是溝通臨床與檢驗工作的橋梁；檢驗人員應(yīng)對檢測項目的臨床應(yīng)用評價給醫(yī)師以解釋；臨床醫(yī)師忽視作某項檢測，檢驗人員有責(zé)任予以提醒；檢驗醫(yī)師的培養(yǎng)越來越受到重視，要求他們具有一定的臨床醫(yī)學(xué)知識和臨床經(jīng)驗。定期對臨床提出的各種抱怨進行分析總結(jié)，提出整改措施，保證實驗室質(zhì)量管理的持續(xù)改進。樣本有無溶血、乳糜血，還應(yīng)考慮藥物影響等，必要時應(yīng)進行復(fù)查。3. 檢驗結(jié)果報告形式：紙質(zhì)檢驗報告單 電子檢驗報告單檢驗數(shù)據(jù)管理：建立檢驗數(shù)據(jù)管理制度 所有檢驗報告原始記錄保存 一般檢驗報告單保存2年 檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)保存2年 質(zhì)控和能力記錄保存2 年 儀器維修記錄保留儀器終身 實驗室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)拷貝3份保存不同地檢驗報告管理： 2規(guī)定檢驗報告時間 3 檢驗報告單簽收制 4急診檢驗報告結(jié)果 5委托實驗室的公示 6 保護患者的隱私權(quán)分析后標(biāo)本的儲存:標(biāo)本儲存的目的 標(biāo)本儲存的原則 儲存標(biāo)本的種類 標(biāo)本儲存的制度 標(biāo)本的生物安全標(biāo)本儲存的目的：為了必要時的復(fù)查 每份檢驗報告僅對送檢標(biāo)本負責(zé) 有利于在科研工作中開展回顧調(diào)查標(biāo)本儲存原則：專人專管，敏度或重要標(biāo)本枷鎖 其次在標(biāo)本保存前的收集和處理 再次，有規(guī)律存放，原始標(biāo)識保存 最后，要定期清除存儲標(biāo)本種類及條件：最常見的是以血液、尿液、糞便為主 尿液及糞便很少保存，保存價值不大 細胞學(xué)形態(tài)學(xué)分析的骨髓標(biāo)本 各種積液細胞涂片標(biāo)本 病理組織標(biāo)本 以檔案片的形式進行長期保存血液標(biāo)本放在48℃冰箱保存 生化、免疫檢驗標(biāo)本保存不超過一周 抗原、抗體的標(biāo)本可保存較長時間，可冷凍保存 激素類測定三天為宜 凝血因子、血細胞、尿液、腦脊液、胸腹水不保存 保存的標(biāo)本應(yīng)按日期分別保存 有明顯的標(biāo)志 到保存期后即行處理標(biāo)本的生物安全：檢驗的標(biāo)本具有或潛在有生物性危害因子，應(yīng)符合國家、地區(qū)地方的相關(guān)要求，按《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物管理條例》相關(guān)規(guī)定處置，專門設(shè)計的、專用的、標(biāo)識貯存袋內(nèi)；從實驗室取走前進行高溫高壓消毒；送無公害化處理中心處理 臨床咨詢服務(wù)與抱怨的處理臨床檢驗工作者為臨床醫(yī)生及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟地提提供檢驗信息；全方位地面向臨床醫(yī)師和患者提供檢驗醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)；這對檢驗者提出了更高的要求；通過咨詢可發(fā)揮檢驗醫(yī)學(xué)作用咨詢的內(nèi)容：1分析前咨詢內(nèi)容主要包括：檢驗項目的選擇、標(biāo)本采集處理、患者的準(zhǔn)備等。直接危及患者生命的檢驗項目：血鉀 血鈣 血糖 血氣。分析后質(zhì)量管理主要有兩個方面：1檢驗結(jié)果的正確發(fā)出2咨詢服務(wù)分析后質(zhì)量管理：檢驗結(jié)果審核報告 分析后標(biāo)本的儲存 檢驗結(jié)果解釋咨詢 與臨床科室的溝通 結(jié)果的審核與發(fā)出：檢驗結(jié)果報告是臨床實驗室工作的最終產(chǎn)品；檢驗結(jié)果是正確和及時發(fā)出時分析后程序的質(zhì)量保證工作的核心；是檢驗結(jié)果結(jié)束后必須做的首要事情；是檢驗報告發(fā)出前的最后一環(huán)節(jié)；檢驗結(jié)果“完整、準(zhǔn)確、及時、有效”。2有效性：通過該檢測系統(tǒng)得到的檢測結(jié)果是準(zhǔn)確的、可靠的、可比的。 ：能力驗證3儀器維護、校準(zhǔn)和功能檢查4 技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 嚴格規(guī)范檢驗操作程序：每個檢驗項目和儀器都應(yīng)有sop,日常檢驗工作中，必須嚴格遵守sop。2正確校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證。 試劑、校準(zhǔn)品和耗材：符合國家有關(guān)規(guī)定。同時實驗室應(yīng)有足夠的資源（如儀器設(shè)備、試劑及人員）保證分析中的質(zhì)量控制在臨床實驗室準(zhǔn)確執(zhí)行。：宣傳和指導(dǎo)作用；把關(guān)作用；反饋作用；參謀作用 6抗凝劑的種類膠用量7保存方法、運送時間及運送要求。對不合格標(biāo)本的處理：及時與送檢人聯(lián)系，重新核實或重新取樣；對特殊標(biāo)本或再次取樣確有困難則可與臨床醫(yī)生協(xié)商進行部分內(nèi)容的檢驗；須檢驗報告上注明標(biāo)本不合格原因，及檢驗結(jié)果僅作參考字樣。樣本的傳送原則：密閉 防震 防漏 防污染全血細胞計數(shù)所用EDT