【正文】 b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測(cè)的時(shí)間要求，常規(guī)尿液分析最好在標(biāo)本收集后 2 小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。 查閱人員檔案 針對(duì)體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施并考核。 查閱程序文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查 設(shè)施和環(huán)境條件： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。驗(yàn)證方法： ①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序 和分析檢測(cè)程序一致；④每組至少用 20 份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。 錄 失控報(bào)告應(yīng)包括失控情 況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。 查閱質(zhì)控文件及記錄 質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用 LJ 方法。 3s 畫(huà)出控制限的范圍） 儀器 /方法名稱(chēng) 質(zhì)控品的名稱(chēng)、濃度水平、批號(hào)和有效期 試劑名稱(chēng)和批號(hào) 每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期 操作人員的記錄 查閱質(zhì)量控制記錄 6 第 二十六 條 質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定 選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。 應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物 或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； 應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 查閱文件、結(jié)果比對(duì)記錄 及時(shí) 分析比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。患者檢驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請(qǐng)其復(fù)述報(bào)告結(jié)果，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報(bào)告人、報(bào)告日期和時(shí)間以及其他事項(xiàng)。 查閱標(biāo)本采集說(shuō)明及標(biāo)本拒收記錄 對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)在 20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)； 70℃條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá) 6 個(gè)月。 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢(xún)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢(xún)服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？ （ 32）血液室檢驗(yàn)解釋和咨詢(xún)服務(wù)記錄 （ 32）體液室檢驗(yàn)解釋和咨詢(xún)服務(wù)記錄 （ 32）門(mén)診檢驗(yàn)室檢驗(yàn)解釋和咨詢(xún)服務(wù)記錄 檢查記錄 補(bǔ)充任務(wù) 一、 202276 血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度 所有檢測(cè) 項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 尿干化學(xué)分析鏡檢率為 100% 尿沉渣分析儀復(fù)檢率為 60% 血液分析鏡檢率符合要求 （ 33）血細(xì)胞分析鏡檢規(guī)則 （ 33）尿液分析鏡檢規(guī)則 （ 34）血液室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）門(mén)診檢驗(yàn)室血細(xì)胞分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）體液室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 （ 34）門(mén)診檢驗(yàn)室尿液分析陽(yáng)性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析 尿液和血液分析檢測(cè)結(jié)果登記本，并統(tǒng)計(jì)、分析其陽(yáng)性率和鏡檢率，看各種陽(yáng)性率和鏡檢率是否符合標(biāo)準(zhǔn)；看需油鏡復(fù)檢（有特殊報(bào)警和 白血病患者）的標(biāo)本已實(shí)行復(fù)檢的比例是多少 二、 202277 請(qǐng)寫(xiě)一個(gè)臨檢室的各個(gè)崗位描述 可參照細(xì)菌室（發(fā)送在院內(nèi)郵箱里） (35)血常規(guī)室崗位 職責(zé) (35)體液室崗位 職責(zé) (35)門(mén)診檢驗(yàn)室崗位職責(zé) 三、各室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū) （ 36） 血液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū) （ 36） 體液室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū) （ 36） 門(mén)診檢驗(yàn)室新增項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū) 四、科室各人填寫(xiě)各人檔案、交有關(guān)證件（職稱(chēng)證、 PCR/HIV 上崗證、大型儀器上崗證 生化儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證） 表 2：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分） 表 3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分） 表 6：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（微生物學(xué)部分） 表 4：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（ 臨床 血液學(xué)部分） 序號(hào) 相應(yīng)條款 檢查內(nèi)容 檢查方式 1 第十五條 不同類(lèi)型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說(shuō)明。對(duì)不一致項(xiàng)目，要及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄。對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。 ● 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì) 控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。試劑標(biāo)簽內(nèi)容： 試劑名稱(chēng)、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、有效期、配制人 ⒃ 血液室 自配試劑記錄 ⒃ 體液室 自配試劑記錄 ⒃ 門(mén)診室 自配試劑記錄 溶貧 骨髓 出凝血 PCR 現(xiàn)場(chǎng)檢查 實(shí)驗(yàn)室要按廠家的要求儲(chǔ)存試劑 現(xiàn)場(chǎng)檢查 20 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校 準(zhǔn)。（ 3 章 22 條） 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ⑥ 血液室 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 ⑥ 體液室 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 ⑥ 門(mén)診 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 溶貧室 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 骨髓室 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 出凝血 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 PCR 室 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 檢查文件 分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查文件 分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程 檢查文件 編寫(xiě)操作規(guī)程要規(guī)范 操作規(guī)程包括內(nèi)容： 檢驗(yàn)原理 目的 標(biāo)本類(lèi)型（標(biāo)本容器與抗凝劑） 所需的儀器 所需試劑 所需檢測(cè)系統(tǒng) 校準(zhǔn)程序 具體操作步驟 質(zhì)量控制程序 干擾物質(zhì) 計(jì)算結(jié)果說(shuō)明 參考區(qū)間 臨界區(qū)間 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋 塑源 安全防范措施 參考文獻(xiàn) 檢查文件 的 培訓(xùn) ⑦ 血液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）： Sysmex XT 1800i 血球分析儀操作程序、 維護(hù)程序； 血液室 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn) ⑦ 體液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）： Uritest 300 尿分析儀操作程序、 維護(hù)程序； 體液室 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn) ⑦ 門(mén)診檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）： Sysmex SF 3000 血球分析儀操作程序、 維護(hù)程序 Uritest 300 尿分析儀操作程序、 維護(hù)程序 門(mén)診檢驗(yàn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn) 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn) 溶貧室培訓(xùn)內(nèi)容： 半自動(dòng)生化分析儀操作程序、 維護(hù)程序 721 比色計(jì)操作程序、 維護(hù)程序 電泳儀操作程序、 維護(hù)程序 溶貧室 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 骨髓 /細(xì)胞室培訓(xùn)內(nèi)容： 液基涂片儀操作程序、 維護(hù)程序 骨髓 /細(xì)胞室 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 出凝血檢驗(yàn)培訓(xùn)內(nèi)容： 全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀操作程序、 維護(hù)程序 出凝血檢驗(yàn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PCR 室培訓(xùn)內(nèi)容： 基因擴(kuò)增儀操作程序、 維護(hù)程序 實(shí)時(shí)熒光分析儀操作程序 高速離心機(jī)分離基 因操作程序、 維護(hù)程序 PCR 室 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 檢驗(yàn)人員要按書(shū)面的操作規(guī)程檢驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 更改制造商的說(shuō)明書(shū)時(shí)要有證據(jù)證明更改的合理性 檢查文件 工作站要放有完整的操作手冊(cè)方便檢驗(yàn)人員使用 現(xiàn)場(chǎng)檢查 操作規(guī)程要現(xiàn)行有效 檢查文件 發(fā)布新的操作規(guī)程或修改現(xiàn)行規(guī)程時(shí)要審批 檢查文件 19 實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 (2 章 13 條 ) 各專(zhuān)業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認(rèn)真履行 職責(zé) ？ 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查 13 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 第五十七條 本實(shí)施細(xì)則中涉及的相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)等如有變動(dòng)，以新規(guī)定為準(zhǔn)。 室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。 第五十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級(jí)衛(wèi)生行 政部門(mén)于每年 2 月底前將上一年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況上報(bào)省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年 3 月31 日前上報(bào)衛(wèi)生部。 第四十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施： （一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； （三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為； （四）對(duì)違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)； （三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門(mén)組織驗(yàn)收工作。 （九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時(shí)，應(yīng)戴上手套和其他個(gè)人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。 （五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。 （二）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。 第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 （四）保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)制定。 （一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。 有關(guān)單位或者 個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。 （三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定、程序和 使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。 第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。 應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶(hù)自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。 在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)設(shè)置。 第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。 （四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報(bào)告。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān) 規(guī)定。 第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（ GB/20222301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實(shí)到位。 （二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對(duì)失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問(wèn)題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。 （七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識(shí)別誤差（即具有較低的假失控概率）。 （五） 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的 校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。 （一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說(shuō)明。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)