【正文】 第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。（一）尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)選擇開展同類項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年比對(duì)不少于2次，比對(duì)樣本不少于5個(gè)，比對(duì)結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。全省三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢測(cè)原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。不得使用國家廢止的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。（三）二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會(huì)問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。衛(wèi)生行政部門可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006版)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第六十一條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)督人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件。第五十七條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，將臨床用血情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。第六章 監(jiān)督管理第五十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況的監(jiān)督檢查。臨床用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證評(píng)估、輸血過程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，及時(shí)向輸血科（血庫）和供血機(jī)構(gòu)報(bào)告，并做好觀察和記錄。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血，成分輸血率應(yīng)達(dá)到95%以上，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)，動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血分級(jí)申請(qǐng)管理制度。全血、成分血和其他血液制劑應(yīng)從輸血科（血庫）取出后30分鐘內(nèi)開始輸注。第五章 臨床用血過程管理第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定血站提供的血液。血液從入庫、配血到發(fā)放的所有信息記錄應(yīng)完整，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全。第三十七條 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣在28℃標(biāo)本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應(yīng)的原因追蹤。第三十三條 冰凍血漿等血液制劑輸注前應(yīng)由輸血科（血庫）使用專用融漿設(shè)備進(jìn)行融化，臨床科室不得自行融漿。管理人員要做好儲(chǔ)血設(shè)備溫度24小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄：使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時(shí)以上；使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄1次。必備設(shè)備：26℃儲(chǔ)血專用冰箱、20℃以下專用低溫冰箱、28℃試劑冰箱、標(biāo)本冰箱、血小板保存箱、融漿機(jī)、血型血清學(xué)離心機(jī)、標(biāo)本離心機(jī)、恒溫水浴箱、熱合機(jī)、顯微鏡、傳真機(jī)、專用取血箱、計(jì)算機(jī)及用血管理信息系統(tǒng)。血袋標(biāo)簽核對(duì)的主要內(nèi)容是：（一）血站的名稱；（二）獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型；（三）血液品種、數(shù)量、規(guī)格；（四）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；（五）有效期及時(shí)間；（六）儲(chǔ)存條件。第二十七條輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格。第二十四條工作人員須每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)，并建立健康檔案。三級(jí)醫(yī)院輸血科應(yīng)配備醫(yī)師參與臨床用血會(huì)診。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實(shí)際情況確定。配合血站建立血液庫存動(dòng)態(tài)預(yù)警機(jī)制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。第三章 臨床用血準(zhǔn)入管理第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，在滿足第十二條要求的基礎(chǔ)上，必須具備輸血前乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)能力，具有能處置嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的急救條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮臨床用血管理委員會(huì)（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。第十條二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第七條 省衛(wèi)生計(jì)生委按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號(hào)）的要求，成立省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心，在省衛(wèi)生計(jì)生委的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)臨床用血管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責(zé)，制定并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。1加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。檢驗(yàn)科應(yīng)明確出報(bào)告時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善處理及保管。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗(yàn)方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。第六章附則第五十三條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語的含義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門。（一）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識(shí)；（二）實(shí)驗(yàn)室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；（四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；（五）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。（一）生活用品應(yīng)存放于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外指定的專用處；（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實(shí)驗(yàn)室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈等飾物；（五）所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；（六）對(duì)特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜；（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)