【正文】 第五十九條 本實(shí)施細(xì)則自2006年10月1日起施行。第五十五條 省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗(yàn)中心依據(jù)本實(shí)施細(xì)則，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收考評標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)科目質(zhì)量考評細(xì)則表》等技術(shù)文件并組織驗(yàn)收檢查。第六章 附則第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語的含義室間質(zhì)量評價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 衛(wèi)生行政部門建立臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為五年。每天至少清理垃圾一次。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（六）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡等個人防護(hù)用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)滿足生物安全柜的安裝需要。實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。（一）BSL1實(shí)驗(yàn)室基本要求無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。（一）生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理等。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。（三）二級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，一級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。質(zhì)量管理記錄應(yīng)保存2年。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對。第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。第二十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)。最常用的是LeveyJennings質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)圖。（六）質(zhì)控規(guī)則為，報(bào)告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評價(jià)，可檢查書面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對結(jié)果檢查后作出判斷。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗(yàn)方法相適應(yīng)，具體要求是：（一）凡從國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備資質(zhì)；（四）建立危急值報(bào)告制度；（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)生、患者本人或其委托人（需有委托書）。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生行政部門另行公布。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（二）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。（一）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。（三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于400項(xiàng)，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項(xiàng)，市級各類專科醫(yī)院不少于300項(xiàng)。（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項(xiàng)目。PCR、HIV、放免需實(shí)行準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。第五十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理，同時要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價(jià)存在的問題并提出干預(yù)措施。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護(hù)用品。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時，應(yīng)有比對試驗(yàn)，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時、完整，要注重保護(hù)患者隱私。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。實(shí)驗(yàn)室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療