【正文】 床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴禁臨床科室設(shè)立臨床實驗室。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當增加檢測項目。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當滿足臨床工作的需要?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）。新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 臨床實驗室管理一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構(gòu)進行監(jiān)督管理。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構(gòu)。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第四篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法通知檢驗科：為了加強我院實驗室規(guī)范化管理，現(xiàn)將衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》轉(zhuǎn)發(fā)至你科，請認真組織學習，并結(jié)合我院實驗室實際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。第五十五條 不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室管理，參照本細則執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第六章 附則第五十四條 本實施細則中下列用語的含義室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；（三）責令違反本細則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細則及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。對未參加室間質(zhì)量評價或已參加室間質(zhì)量評價但未達到要求的實驗室，責令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對臨床實驗室的日常管理。（十）離心機應(yīng)安裝排風罩，嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（二）眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應(yīng)符合要求。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負責人批準，不得攜出實驗室外；（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（四）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當予以登記，并出具接收證明。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（一）保藏機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并進行嚴格登記和記錄。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護等）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。（二）生物安全二級實驗室（BSL2）基本要求滿足生物安全一級實驗室（BSL1）要求。實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。（一）生物安全一級實驗室（BSL1）基本要求無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設(shè)計。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細記錄。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標志和限制無關(guān)人員進入的提示。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。（四）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗結(jié)果的真實性。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達到規(guī)定標準（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準日期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，并保證有完整的校準文件和記錄（含校準后的各種數(shù)據(jù)）。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進行校準（一）實驗室應(yīng)當提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。第二十一條 未經(jīng)核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收取相應(yīng)檢驗費用。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；（四）免責聲明等其他需要報告的內(nèi)容。檢驗報告應(yīng)在嚴格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實施。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。（二）質(zhì)量負責人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進意見。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設(shè)備。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲血專用冰箱。（四）儀器設(shè)備一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標儀等設(shè)備。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院