【正文】 級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。實驗室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(2006版)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細則。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗、內(nèi)分泌學(xué)檢驗等檢測項目的能力。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。（一）人員配備醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。科室負責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。（三）安全負責(zé)人應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓(xùn)、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗師以上職稱的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康?、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內(nèi)容。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗方法相適應(yīng)。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（六）當(dāng)確認室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。不具備承擔(dān)臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責(zé)。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進行監(jiān)督抽查。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進行統(tǒng)計學(xué)分析。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進行報告和處理。生物安全防護知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關(guān)實驗室安全防護法規(guī)、標準的學(xué)習(xí)等。第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。實驗室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認或黑暗條件下辨認標識。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責(zé)。（三）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標準（試行）》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十三條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。（七）實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預(yù)措施。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理等進行檢查與指導(dǎo)。第五十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。成都軍區(qū)八一骨科醫(yī)院醫(yī)務(wù)處二零一零年一月一日第五篇：江西省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則江西省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。第四條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗?？h級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目均須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒