河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則(編輯修改稿)
2024-10-07 10:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； （三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。 （一）國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件； （二）試劑必須使用國(guó)家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明； （三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用； （四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。 （一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄； （二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄； （三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報(bào)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化； （二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差； （三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)； （四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等； （五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用 Levey Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋； （六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20202302T361）執(zhí)行。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 （一）尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少 2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性； （二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施； （三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每月至少 1次； （四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過 1/2PT可接受范圍； （五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照 《 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 》 （ GB/20202301T361）執(zhí)行，并有具體措施。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于 2年。 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
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