河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則(編輯修改稿)
2024-10-07 10:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能參數(shù)、操作步驟，儀器校準、維護和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； （三）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應齊全、完備，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)。 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗方法相適應。 （一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件； （二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥鍪举|(zhì)量文件，其內(nèi)容應包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應有“臨界值”的說明； （三）由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質(zhì)量文件并達到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用； （四）臨床實驗室耗材應符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。 （一）對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備應定期進行校準，更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)，檢測儀器有使用、校準、保養(yǎng)、維修及當前性能評價的記錄； （二）臨床實驗室應建立有效的校準程序，包括新儀器校準、定期校準、儀器維修后校準等，各類檢驗設備必須有校準計劃和完整的校準記錄； （三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書；各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也要定期檢定或校準并有記錄。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。當出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。 （一）質(zhì)控品的成分應與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實驗室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應反映有臨床意義的濃度范圍的變化； （二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差； （三）質(zhì)控頻度：每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品做一次檢測； （四）臨床實驗室應確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應對質(zhì)控結(jié)果作出評價；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等； （五）質(zhì)控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進行判斷，可用 Levey Jennings質(zhì)控圖和 Z分數(shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋； （六）實驗室應建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應處理措施等規(guī)定，失控處理情況應記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20202302T361）執(zhí)行。 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并應將參加室間質(zhì)量評價項目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應對開展的所有檢測項目的可靠性進行驗證。 （一）尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，應定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少 2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計學分析，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性； （二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施； （三）床旁臨床檢驗項目應定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少 1次； （四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應有比對試驗，其結(jié)果之間相對偏差不能超過 1/2PT可接受范圍； （五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應保存驗證的原始數(shù)據(jù)。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照 《 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求 》 （ GB/20202301T361）執(zhí)行，并有具體措施。 第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于 2年。 第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理
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