【文章內(nèi)容簡介】 制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷 粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十一 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應當 在收到全部 資 料后 40 日 內(nèi)組織 完成技 術(shù)審評 ，符合 規(guī) 定的， 發(fā)給 ? 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑臨 床 研 究批件?。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習 卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 申 請 配制的制 劑屬 已有同品 種獲 得制 劑 批準文 號 的，可以免于 進 行 臨 床 研 究。申 請配制的中 藥 制 劑 已有同品 種獲 得制 劑 批準文 號 的， 應當 征得 該 文 號 持有者同意。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔 融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十二 條 臨 床 研 究用的制 劑應當 按照? 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 配制 質(zhì) 量管理 規(guī) 范?或? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范? 的要求配制，配制的制 劑應當 符合 經(jīng) 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 審 定的 質(zhì) 量 標 準。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東 省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十三 條 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 的 臨 床 研 究， 應當 在 獲 得? 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑臨 床 研 究批件?后，取得受 試 者知情同意 書 以及 倫 理委 員會 的同意，按照? 藥 物 臨 床 試驗質(zhì)量管理 規(guī) 范?的要求 實 施。 申 請 人在制 劑臨 床 試驗 前 應當將 確定的 試驗 方案、 臨 床試驗負責 人及 參 加人 員 名 單 、 倫 理委 員會審 核同意 書 、知情同意 書樣 本 報 所在地市級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門備 案。 山東省醫(yī) 療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十四 條 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 的 臨 床 研 究， 應當 在本 醫(yī)療 機 構(gòu)內(nèi) 按照 臨 床 研 究方案 進 行，受 試 例 數(shù) 不得少于 60 例 。 應設對 照 組 ， 對 照 組 例 數(shù) 一般不得少于 30例。山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十五 條 完成 臨 床 研 究后，申 請 人向所在地 設區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門報 送 臨 床 研 究 資 料。 設區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應當 在 5日 內(nèi)對 申 報資料 進 行 復 核 并轉(zhuǎn)報 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅 孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十六 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 收到全部申 報資 料后 35 日 內(nèi)組織 完成技 術(shù)審評 ，作出是否 許 可的 決 定。符合 規(guī) 定的， 應當 自做出 許 可 決 定之日起 10 日內(nèi) 向申 請 人核 發(fā) ? 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 注 冊 批件?及制 劑 批準文 號 ，同 時報國 家食品 藥 品監(jiān) 督管理局 備 案；不符合 規(guī) 定的， 應當 向申 請 人出具?山 東 省 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 注 冊 事項 不予 許 可通知 書 ?。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦 法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十七 條 山 東 省 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 批準文 號 的格式 為 ： 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督 管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 魯藥 制字 H（ Z）＋ 4位年 號 ＋ 4位流水 號 。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42 號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦 法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 H—化 學 制 劑 ， Z—中 藥 制 劑 。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇 閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第四章 調(diào)劑 使用 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢 笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十八 條 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 一般不得 調(diào)劑 使用。 發(fā) 生災情、疫情、突 發(fā) 事件或者 臨 床急需而市 場沒 有供 應時 ，需要 調(diào)劑 使用的， 屬 我省 轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 的 調(diào)劑 ，必 須經(jīng) 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局批準； 屬國 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 規(guī) 定的特殊制劑 以及省、自治 區(qū) 、直 轄 市之 間醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑 的 調(diào)劑 ，必 須經(jīng)國 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局批準。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施 細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第二十九 條 醫(yī)療 機 構(gòu) 申 請 制 劑調(diào)劑 ，需由 調(diào) 入方 醫(yī)療 機 構(gòu) 向所在地 設區(qū) 的市級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 提交申 請 材料，由 設區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門轉(zhuǎn)報省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā) 〔2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第三十 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 應當 自收到 轉(zhuǎn)報 的完整申 請資 料之日起 5日內(nèi) 完成 對資 料的形式 審查 。符合要求的予以受理，出具?山 東 省 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑受理通知 書 ?；不符合要求的，出具?山 東 省 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑 不予 受理通知 書 ?；需要 補 正的，出具?山 東 省 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑補 正申 報 材料一次性告知 書 ?；逾期未通知的，即 為 受理。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限 窖撼勢墾矚滬 第三十一 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局在 設區(qū) 的市 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 確定醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑審 核 員 。 審 核 員應 具 備 相 關(guān)專業(yè) 知 識 ， 并經(jīng)過 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 組織 的培 訓 和考核。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧 勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門應當 在受理申 請 后， 組織審 核 員 于 10日 內(nèi) 完成 審 核工作。醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑審 核的 內(nèi) 容 為 本 實 施 細則 第三十七 條 所列情形。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締 圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 審 核 員應當 如 實填寫 ? 醫(yī)療 機 構(gòu) 制 劑調(diào)劑審 核意 見 表?， 并將 相 關(guān)審 核 資 料 報 送省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局。 山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 )實施細則 13山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于 2020覓締 圃香謂瓜仔融培錠引扶葡呻肇閡媚海裝將構(gòu)砧勉古掂聳埋敵藍廠浴習卞佰鶴擅漸匈采禮汗使語槽硅孺澈阜瞄烷粟叢笨慈庇漫械限窖撼勢墾矚滬 第三十二 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督