臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-09-01 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、運(yùn)送、貯存 程序。 在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測(cè)要求 , 拒收標(biāo)本 原因要明確。 如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如 28℃ 、 20℃ 和 70℃ 低溫）貯存，則應(yīng)對(duì)這些條件加以 維持、監(jiān)控和記錄； 管理要求： 7 記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn) 行規(guī)章制度的記錄管理制度； 記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和處 理、檢測(cè)的人員簽字。 所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保 管并保密。 管理要求： 8 報(bào)告 檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀。定性測(cè)定報(bào)告“陰 性”或“陽性”；定量測(cè)定則以拷貝數(shù) /ml或 IU/ml報(bào)告。 每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：（ a）標(biāo)題，例如“檢測(cè)報(bào)告” （ b）報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）；（ c）檢測(cè)標(biāo)本的特性 和狀態(tài)；（ d）檢測(cè)標(biāo)本的接收時(shí)間和進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間； （ f）采用的檢測(cè)方法；（ g）實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字， 以及簽發(fā)日期；（ h）檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍； 當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān) 科室予以改正。 當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電 磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的 程序，并為對(duì)方保密。 管理要求： 9 質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 文件：（ a）質(zhì)控物的合理性； （ b）質(zhì)控方法（圖）的有效性； （ c）失控的判斷； （ d）失控的措施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 管理要求： 10 抱怨 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng) 將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄 歸檔保存。 當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其現(xiàn) 行程序、或者是否符合 《 臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管 理暫行辦法 》 和 《 臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī) 范 》 、或是對(duì)其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)質(zhì)量提 出疑問時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對(duì)這些范圍的工作和 有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。 管理要求（現(xiàn)場考核）： ? 送審的文件描述與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的一致性 ? 實(shí)際運(yùn)行與文件規(guī)定的一致性 ? 人員素質(zhì)：對(duì)文件的認(rèn)知、熟悉、靈活運(yùn)用程度 現(xiàn)場考核的實(shí)際內(nèi)涵： ? 認(rèn)識(shí)到不到位 ? 落實(shí)到不到位 ? 符合性檢查加指導(dǎo)性檢查 ? 有重點(diǎn)的全面檢查 建立質(zhì)量管理體系首先要解決的問題： ? 第一個(gè)問題：質(zhì)量體系建立的核心問題是什么？ ? 第二個(gè)問題：質(zhì)量體系模式要達(dá)到的管理目的是什么？ ? 第三個(gè)問題：達(dá)到目的的方法（途徑、手段）是什么？ 質(zhì)量體系的定義 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 ? 要點(diǎn)：定義涵蓋了實(shí)驗(yàn)室管理的每一個(gè) 方面。 ? 組織結(jié)構(gòu)：一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。 ? 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 ? 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。 四個(gè)組成部分的關(guān)系： ? 關(guān)鍵：核心 —— 過程（活動(dòng)） 紐帶 —— 程序 組織結(jié)構(gòu) 程序 資源 過程 理解 ? “ 過程”的重要性 工作是通過過程來完成的。 質(zhì)量管理是通過對(duì)各種過程的控制 來實(shí)現(xiàn)的。 質(zhì)量管理本身也是一系列
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