藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-15 00:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 送檢的藥品一般不予收檢?！ 。?、接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位?！ 。?、委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所?！ 。怠⑦M(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。 ?。?、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請(qǐng)，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢?！ 。?、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書和加封樣品方可收檢。 ?。浮?bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢?！ 。?、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。 二、檢驗(yàn) ?。?、檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出。核對(duì)后應(yīng)作檢品登記?！ 。?、常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)?！ 。?、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書?！ 。础z驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)ＳＯＰ進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄?！ 。?、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 ?。丁⒃跈z驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長(zhǎng)確定后方可進(jìn)行?！ 。贰z驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。８、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對(duì)人員逐項(xiàng)核對(duì)，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。 ?。?、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書?！ 。保?、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。 ?。保?、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。 ?。保病l(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出?！ 。保?、委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系３０天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管?！ 。保?、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)告日期起３０天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可?！ 。保?、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)?！ ∪⒘魳印 。?、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量?！ 。?、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫保存?！ 。?、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回?！ 。?、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄?！ 。?、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件?！ 。?、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣?！ 。?、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。 ?。?、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請(qǐng)，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第２條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷。 ?。?、留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。附件３： 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化驗(yàn)室檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共 52項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）15項(xiàng),一般項(xiàng)目37項(xiàng).現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)凡屬內(nèi)容落實(shí)不到位的項(xiàng)目統(tǒng)稱為：缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求則稱為：嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求則稱為：一般缺陷，如果一般缺陷
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1