藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-15 00:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 送檢的藥品一般不予收檢?！ 。?、接受的檢品要求檢驗?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。 ?。?、委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗由所在轄區(qū)的藥檢所負責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所?！ 。?、進口檢驗由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行收檢、抽樣等，并按要求出具進口報驗證明，填寫進口藥品抽樣記錄單?！ 。?、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢?！ 。?、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。仲裁檢驗應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗報告書和加封樣品方可收檢?！ 。?、報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢?！ 。?、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗申請單；抽驗樣品應(yīng)提供抽驗記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室?！ 《z驗 ?。?、檢驗科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗卡是否相符，如有問題應(yīng)及時提出。核對后應(yīng)作檢品登記?！ 。?、常規(guī)檢驗以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù)；進口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進行檢驗?！ 。场z品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。見習(xí)期人員、外來進修或?qū)嵙?xí)人員不得獨立出具檢驗報告書?！ 。?、檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對，確認無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)ＳＯＰ進行檢驗，并按要求記錄?！ 。?、檢驗結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進行復(fù)檢?！ 。?、在檢驗過程中認為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進行?！ 。?、檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求及時如實記錄，嚴禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn)抄，并逐項填寫檢驗卡的有關(guān)項目，根據(jù)檢驗結(jié)果書寫檢驗報告書。８、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）?！ 。?、由協(xié)檢科室檢驗的項目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗卡和檢驗報告書?！ 。保?、在未出具正式檢驗報告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。 ?。保薄z驗人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗周期完成檢驗任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗情況，督促檢驗進度?！ 。保?、發(fā)出的檢驗報告書應(yīng)附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 ?。保?、委托檢驗的檢品在檢驗中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系３０天內(nèi)未獲答復(fù)時，視為自行放棄檢驗，檢品不予保管?！ 。保?、對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起３０天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認可?！ 。保?、委托檢驗的檢驗結(jié)果只對檢驗樣品負責(zé)?！ ∪?、留樣 １、接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量?！ 。病⑹Ｓ鄼z品由檢驗人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點登記、入庫保存?！ 。?、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回?！ 。?、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報告需要啟封看樣時，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄?！ 。?、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。 ?。丁⒎派渌幤?、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣?！ 。?、留樣檢品保存一年，進口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個月。 ?。?、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第２條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時注銷?！ 。埂⒘魳悠跐M的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。附件３： 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗室檢查評定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化驗室檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查項目共 52項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）15項,一般項目37項.現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查；應(yīng)逐項作出記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)凡屬內(nèi)容落實不到位的項目統(tǒng)稱為：缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求則稱為：嚴重缺陷；一般項目不符合要求則稱為：一般缺陷，如果一般缺陷
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