艾滋病實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-06-24 01:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 6）檢測(cè)設(shè)備和試劑 （ 7）安全防護(hù)相關(guān)步驟 （ 8）結(jié)果的解釋和報(bào)告 （ 9）附錄（包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說(shuō)明書(shū)等。） 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下 SOP ? 樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸 ? 檢測(cè)方法和步驟 ? 試劑使用方法和保存 ? 儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn) ? 實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制要求及程序 ? 結(jié)果解釋與報(bào)告 ? 保密程序 ? 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存 ? 不確定樣本的追蹤和處理 ? 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的的清理和消毒 實(shí)驗(yàn)原始記錄表 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑廠(chǎng)家、測(cè)定方法、批號(hào)、有效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。 02ELISA表格 .doc 04快速原始記錄表 .doc 09實(shí)驗(yàn)室樣本交接記錄 .doc 10艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)束后清理工作記錄 .doc 08高壓滅菌器 .doc 17移液器自校準(zhǔn)記錄 .doc 結(jié)果報(bào)告 分析結(jié)果及發(fā)出檢測(cè)報(bào)告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控結(jié)果滿(mǎn)足要求的前提下，對(duì)樣品進(jìn)行分析。試劑盒及外部質(zhì)控不合格，樣品需要重新檢測(cè) 復(fù)核人對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論 簽發(fā)人對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字 樣品登記和保存 收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、職業(yè)、送檢單位、人群類(lèi)別、檢測(cè)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、通訊地址 文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存 10年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。 二、質(zhì)量控制 ( QC )p15 質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一步實(shí)驗(yàn)過(guò)程中必須采取的各種措施。 是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的即時(shí)性評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的精密性。 （一）抗體檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制 在所有實(shí)驗(yàn)中必須包含有試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì) 控血清和室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照質(zhì)控血清）。 試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽(yáng)性和陰性對(duì)照血清。試劑盒內(nèi)部對(duì)照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，但不能做為室內(nèi)質(zhì)控品使用。內(nèi)部對(duì)照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測(cè)必須使用內(nèi)部對(duì)照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。內(nèi)部對(duì)照結(jié)果無(wú)效必須重新實(shí)驗(yàn)。 ?室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照） 為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置的，包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控血清。也可以只設(shè)置一個(gè)弱陽(yáng)性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值（ cut off）的 23倍為宜。外部質(zhì)控品的作用是，判斷該批臨床樣本檢測(cè)的有效性，因此，每次實(shí)驗(yàn)必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，其結(jié)果無(wú)效，必須重新實(shí)驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒?yàn)室自行制備 室內(nèi)質(zhì)控品的制備 收集 HIV抗體陽(yáng)性和陰性血清，56℃ 30分鐘滅活， 3000rpm離心 15分鐘。弱陽(yáng)性對(duì)照可以用 HIV抗體陰性血清梯度稀釋 HIV抗體強(qiáng)陽(yáng)性血清并標(biāo)定后得到。按一年使用量配制，用 菌。 ? 1 陰性樣本 陽(yáng)性樣本（ OD＝ ； ） ? 2 用陰性樣本稀釋陽(yáng)性樣本 （ CUTOFF=） 1： 10 ； 1： 100； 1： 1000； 1： 2022，4000， 5000， 6000， 8000， 10000。 假設(shè) 1:8000=（ ～ ） 室內(nèi)質(zhì)控品的保存 （ 1）按一周實(shí)驗(yàn)用量分裝、分類(lèi)、標(biāo)記、封口、 20℃ 凍存。 （ 2）外部對(duì)照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放 28℃ ，一周內(nèi)使用。 室內(nèi)質(zhì)控品的
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