質量管理文件與實驗室管理(編輯修改稿)
2025-02-10 16:47 本頁面
【文章內容簡介】 定規(guī)格進行及時修訂。 文件一經(jīng)修訂完畢，及時對相關文件（或 記錄、報告、表格等）作相應的修訂。 質量管理文件 在文件的使用過程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應制訂相應的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時由領用 人簽名，編制記錄內容應包括：文件編 號、版本號、文件名稱、制訂部門、參 與部門、審批部門、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號）、保管記錄等。 質量管理文件 （ 2） 建立文件總目錄， 總目錄的內容應包括： 文件編號、文件名稱、制訂部門、執(zhí)行部 門、制訂日期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及保 管人等。 發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文 件管理人員統(tǒng)一處理。對需保存的舊版文件 應另行明顯標識，與現(xiàn)行文件隔離保存。 質量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時查閱最新文件 修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應包括文件編號、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項內容。 （ 4） 文件的復制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng) 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 質量管理文件 文件的保管與歸檔應符合國家、地方有 關法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時建立文件保管記錄（內容： 文件編號、文件名稱、份數(shù)、來源、送 來日期及保管人等）。 質量管理文件 對于 企業(yè)不得自行決定修改 的文件 （如：產(chǎn)品注冊質量標準、產(chǎn)品批準文件 等）應單獨存放。 各種生產(chǎn)記錄應保存至少三年或保 存至產(chǎn)品有效期后一年。 質量管理文件 填寫各類記錄 要及時，內容要真實，數(shù) 據(jù)要完整，字跡要清晰。 填寫記錄的注意事項： （ 1）內容真實，數(shù)據(jù)完整，及時記錄，不得寫 回憶錄； （ 2）字跡清晰。不得用鉛筆填寫； （ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時不得用涂 改液，應劃去后在旁邊重寫、簽名并注明日 期； 質量管理文件 （ 4）按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內 容時要用 “ ” 表示，內容與上項相同時應重復抄寫， 不得用簡寫符號 “，” 或 ”同上“ 表示； （ 5）品名不得簡寫； （ 6）與其他崗位、班組或車間有關的操作記錄應做 到一致并有連貫性； （ 7）操作者、復核者均應填寫全名，不得只寫姓或 名； （ 8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫，如 2023年 3月 10日不能寫成” 04“（或” 2023“）、” 10/3“或” 3/10“的形 式。 質量管理文件 小結： （ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結果或證 據(jù)的文件組成； （ 2）良好的文件系統(tǒng)必須具有系統(tǒng)性、動態(tài) 性、適用性、嚴密性和可追溯性； （ 3）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質量管理文件是 GMP 管理的核心文件； 質量管理文件 小結： （ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度 要闡明企業(yè)中文件的標 識、起草、修訂、審批、印制、分發(fā)、執(zhí) 行、保管、檢查、撤消、歸檔等程序和規(guī) 定。 ? 各種管理制度 由各職能部門制定。 ? 制訂 SOP 要根據(jù)各崗位或單元操作的要求 制訂。 質量管理文件 （ 4）文件管理提要： ? 各種表格、記錄的設計 要根據(jù)管理制度及 SOP 的要求設計。 ? 檢查和修訂 要按文件管理制度
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