質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理(完整版)
【正文】 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) ： 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料 儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制訂質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 的要 求： 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上 學(xué)歷（所受教育應(yīng)包括 以下學(xué)科或適當(dāng)?shù)木C合內(nèi)容：化學(xué)、化學(xué)工程、微生 物學(xué)、藥學(xué)和技術(shù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)、藥事 管理學(xué)等）和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 嚴(yán)密性： 文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可， 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。 質(zhì)量管理文件 對于各類文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂，并按 文件的修改、撤消程序辦理。 質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時(shí)查閱最新文件 修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。 質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結(jié)果或證 據(jù)的文件組成； （ 2）良好的文件系統(tǒng)必須具有系統(tǒng)性、動態(tài) 性、適用性、嚴(yán)密性和可追溯性； （ 3）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件是 GMP 管理的核心文件； 質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度 要闡明企業(yè)中文件的標(biāo) 識、起草、修訂、審批、印制、分發(fā)、執(zhí) 行、保管、檢查、撤消、歸檔等程序和規(guī) 定。 為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品 檢驗(yàn)與測試必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制 度。 件數(shù) ≤5 時(shí)，逐件取樣；＜ 100 時(shí)，取 樣 5 件； 1001000時(shí)，按 5% 取樣；超過部分按 1% 取 樣；貴細(xì)藥材，逐件取樣。 實(shí)驗(yàn)室管理 二、檢品的測試方法： 物料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn) 操作規(guī)程由檢驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織制定，經(jīng)質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人審查，總工程師（或企業(yè)技術(shù) 負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)簽字后，自生效日期起執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)原始記錄為檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的記錄及計(jì)算等 原始資料，是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)。檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并在 有效期限內(nèi)使用。滴定液由質(zhì)量管理部門 指定專人配制，專人復(fù)核，專人分發(fā)，并定期復(fù) 標(biāo)。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動物管理： 實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應(yīng)分開。 實(shí)驗(yàn)室管理 六、留樣觀察； 七、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應(yīng)無直接污染源，并有防 鼠、害蟲進(jìn)入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應(yīng)整潔， 地面無積水，室內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和試驗(yàn)菌的管理： （ 3）標(biāo)準(zhǔn)品及對照品由質(zhì)量管理部門專人加鎖保管， 并統(tǒng)一申領(lǐng)和發(fā)放，同時(shí)做好記錄。 （ 3）儀器、設(shè)備均應(yīng)有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。 檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，由專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核 并簽字。審 查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。 按 GB282887《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程 序及抽樣表》的規(guī)定。 對取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時(shí)間，以及對無菌或有毒 物料在取樣時(shí)的特殊要求等都應(yīng)有明確的規(guī)定。 ? 制訂 SOP 要根據(jù)各崗位或單元操作的要求
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1