質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理(已改無錯(cuò)字)
2023-02-11 16:47:24 本頁面
【正文】 規(guī)定的程序 定期或不定期修訂。 ? 匯總和存檔 要按品種及批號(hào)建立產(chǎn)品批檔 案，其他記錄分類匯總、存檔。 實(shí)驗(yàn)室管理 企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門工作的重要性： 質(zhì)量檢驗(yàn)與測試是質(zhì)量管理部門對(duì)物料、 中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用 水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準(zhǔn)確地提供檢 測結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。 為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品 檢驗(yàn)與測試必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制 度。 實(shí)驗(yàn)室管理 一、取樣管理： 取樣要求 ： （ 1） 對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料以及不同生產(chǎn)狀態(tài)取樣都分別制訂取樣辦法。 對(duì)取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時(shí)間，以及對(duì)無菌或有毒 物料在取樣時(shí)的特殊要求等都應(yīng)有明確的規(guī)定。取樣環(huán) 境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致，如不在取樣 室，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 實(shí)驗(yàn)室管理 （ 2）取樣件數(shù)。 化學(xué)原料藥及一般原輔料 總件數(shù) n≤3 時(shí)，每件都取 樣； n 為 4300 時(shí)，取樣量為 ； n＞ 300 時(shí)，取樣量 為 。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求原料等按具體情 況另行規(guī)定。 中藥材取樣。 件數(shù) ≤5 時(shí)，逐件取樣；＜ 100 時(shí)，取 樣 5 件； 1001000時(shí)，按 5% 取樣；超過部分按 1% 取 樣；貴細(xì)藥材，逐件取樣。 包裝材料取樣。 按 GB282887《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程 序及抽樣表》的規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)室管理 （ 3） 取樣時(shí)填寫取樣記錄 ，內(nèi)容有取樣日期、品名、物 資編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、物料進(jìn)廠編號(hào)、來源、包 裝、取樣量、取樣 SOP 編號(hào)、必要的取樣說明和取 樣人簽名等。 （ 4） 物料超過規(guī)定的儲(chǔ)存期時(shí) ，要重新取樣檢驗(yàn)。 （ 5）已取樣的物料，應(yīng)貼上取樣證，并要恢復(fù)原包裝， 使被取樣物料不受污染。 取樣數(shù)量 ： 每個(gè)樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量 3 倍。特殊情況另定。 實(shí)驗(yàn)室管理 二、檢品的測試方法： 物料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn) 操作規(guī)程由檢驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織制定，經(jīng)質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人審查，總工程師（或企業(yè)技術(shù) 負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)簽字后，自生效日期起執(zhí)行。 檢驗(yàn)操作規(guī)程一般 23 年復(fù)審、修訂 1 次。審 查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。在執(zhí)行時(shí)如 確實(shí)需要修訂時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定 時(shí)相同。 實(shí)驗(yàn)室管理 二、檢品的測試方法： 檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容。檢品名稱（中、外文名）、代 號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn) 項(xiàng)目與限度和操作方法等。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定 檢驗(yàn)使用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計(jì) 算公式和允許誤差等。 滴定液、緩沖液、指示劑與指示液、細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查和抗生素微生物檢定等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法及培養(yǎng) 基制備等可參照藥典有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)操作規(guī)程 附錄內(nèi)。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)原始記錄為檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的記錄及計(jì)算等 原始資料，是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水書 寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資 料完整并按頁編號(hào)，按批匯總。 檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，由專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核 并簽字。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)檢品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定， 是具有效力的技術(shù)文件，必須做到數(shù)據(jù)完 整、字跡清晰、用詞規(guī)范、結(jié)論明確并有編
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