質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理-文庫吧在線文庫
【正文】 產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。 中藥材取樣。特殊情況另定。 滴定液、緩沖液、指示劑與指示液、細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查和抗生素微生物檢定等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法及培養(yǎng) 基制備等可參照藥典有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)操作規(guī)程 附錄內(nèi)。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 儀器、儀表和小容量玻璃儀器的管理： （ 1）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表和小容量玻璃儀器等須 專人負(fù)責(zé)并按規(guī)定送計(jì)量部門檢定，經(jīng)檢定合格后 方可使用。滴定液應(yīng)有濃度及 校正系數(shù)（ F 值）、標(biāo)定時(shí)溫度、日期、標(biāo)定人及 復(fù)標(biāo)人簽名及使用期限等。新購入的實(shí)驗(yàn)動物必須經(jīng)觀察、檢疫 合格后，才能進(jìn)入飼養(yǎng)室。 建立與工作相適應(yīng)的各項(xiàng)記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動物管理： 排污設(shè)備條件完善，符合環(huán)保要求。標(biāo)準(zhǔn)品、對 照品應(yīng)向國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)購買使用，但生物制 品，可由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo) 準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室管理 四、檢驗(yàn)室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和試驗(yàn)菌的管理： （ 1）質(zhì)量管理部門必須指定專人負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室管理 三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)報(bào)告書是對檢品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定， 是具有效力的技術(shù)文件，必須做到數(shù)據(jù)完 整、字跡清晰、用詞規(guī)范、結(jié)論明確并有編 號。在執(zhí)行時(shí)如 確實(shí)需要修訂時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定 時(shí)相同。 實(shí)驗(yàn)室管理 （ 3） 取樣時(shí)填寫取樣記錄 ，內(nèi)容有取樣日期、品名、物 資編號、規(guī)格、批號、物料進(jìn)廠編號、來源、包 裝、取樣量、取樣 SOP 編號、必要的取樣說明和取 樣人簽名等。取樣環(huán) 境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致，如不在取樣 室，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 質(zhì)量管理文件 （ 4）文件管理提要： ? 各種表格、記錄的設(shè)計(jì) 要根據(jù)管理制度及 SOP 的要求設(shè)計(jì)。 質(zhì)量管理文件 對于 企業(yè)不得自行決定修改 的文件 （如：產(chǎn)品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件 等）應(yīng)單獨(dú)存放。 文件一經(jīng)修訂完畢，及時(shí)對相關(guān)文件（或 記錄、報(bào)告、表格等）作相應(yīng)的修訂。 文件的內(nèi)容文字應(yīng) 簡練，條理清 楚，且用詞確切。 對質(zhì)量管理部門設(shè)施的要求 檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各 類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開； 生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位 素檢定室應(yīng)分開設(shè)置； 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響 時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)； 對質(zhì)量管理部門設(shè)施的要求 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室；所有儀器 儀表、衡器必須登記造冊，建立臺帳，其內(nèi)容 包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格； 技術(shù)資料（說明書、設(shè)計(jì)圖紙等）； 維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄； 校驗(yàn)記錄； 使用記錄。重大質(zhì) 量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 軟件：指生產(chǎn)方式、管理方法等，在生 產(chǎn)中進(jìn)行規(guī)范性操作，定型后就 應(yīng)該強(qiáng)調(diào)軟件建設(shè)，軟件既具有 靈活性，又是完全必要的。 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦 法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質(zhì)量管理文件 第七十五條
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