質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理-wenkub
2023-02-11 16:47:24 本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響 時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)； 對(duì)質(zhì)量管理部門設(shè)施的要求 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室；所有儀器 儀表、衡器必須登記造冊，建立臺(tái)帳，其內(nèi)容 包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格； 技術(shù)資料（說明書、設(shè)計(jì)圖紙等）； 維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄； 校驗(yàn)記錄； 使用記錄。 生產(chǎn) 生物制品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有相 應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物 學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）；生產(chǎn) 放射 性藥品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專 業(yè)知識(shí)及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn) 中藥 制劑 的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識(shí)； 具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，具有組織《規(guī) 范》實(shí)施的能力。重大質(zhì) 量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一 定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生 產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀 器、設(shè)備。 軟件：指生產(chǎn)方式、管理方法等，在生 產(chǎn)中進(jìn)行規(guī)范性操作，定型后就 應(yīng)該強(qiáng)調(diào)軟件建設(shè)，軟件既具有 靈活性，又是完全必要的。 GMP 認(rèn)證工作的三要素 人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作 用。 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或 對(duì)照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦 法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) ： 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料 儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制訂質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 質(zhì)量部門機(jī)構(gòu)的設(shè)置 企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適 應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的 管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊 執(zhí)業(yè)藥師。 對(duì)質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對(duì)藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 的要 求： 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上 學(xué)歷（所受教育應(yīng)包括 以下學(xué)科或適當(dāng)?shù)木C合內(nèi)容：化學(xué)、化學(xué)工程、微生 物學(xué)、藥學(xué)和技術(shù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)、藥事 管理學(xué)等）和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件的編制應(yīng)具有： 系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性、適用性、 嚴(yán)密性、可追溯性。 嚴(yán)密性： 文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可， 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。 質(zhì)量管理文件 企業(yè)編制各類文件時(shí)要 統(tǒng)一格式、統(tǒng) 一編號(hào)， 編號(hào)系統(tǒng)應(yīng)能方便地識(shí)別其文件 類別和序列，便于歸類及查找。 質(zhì)量管理文件 對(duì)于各類文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂，并按 文件的修改、撤消程序辦理。 質(zhì)量管理文件 在文件的使用過程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應(yīng)制訂相應(yīng)的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用 人簽名，編制記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件編 號(hào)、版本號(hào)、文件名稱、制訂部門、參 與部門、審批部門、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號(hào)）、保管記錄等。 質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時(shí)查閱最新文件
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