【正文】 飼育與實驗室要分 開，并設有與動物飼育室分開的工作人員 辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。 （ 2）計量儀器儀表、計量用玻璃器具應編號并建立臺 帳，注明檢定或送檢日期、合格證有效日期，儀器 儀表應按規(guī)定定期復檢。 檢驗操作規(guī)程一般 23 年復審、修訂 1 次。 實驗室管理 一、取樣管理： 取樣要求 ： （ 1） 對原輔料、中間產品、成品、包裝材料以及不同生產狀態(tài)取樣都分別制訂取樣辦法。 （ 4） 文件的復制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 可追溯性： 文件中的標準要涵蓋所有要素，記 錄反映實際執(zhí)行的過程，文件的歸 檔要充分考慮其可追溯性的要求， 為企業(yè)的持續(xù)改進奠定基礎。 第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主 要物料供應商質量體系進行評估。 質量部門機構的設置 藥品生產企業(yè)應設置獨立于生產的 質量管理部門，負責藥品生產全過程的 質量控制和檢驗，除技術上受分管質量 的負責人領導外，行政上受企業(yè)負責人 直接領導（即總經理或廠長）。 質量管理文件 文件的標題應能清楚地 說明文件 的性質。 質量管理文件 文件的保管與歸檔應符合國家、地方有 關法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時建立文件保管記錄（內容： 文件編號、文件名稱、份數、來源、送 來日期及保管人等）。 對取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒 物料在取樣時的特殊要求等都應有明確的規(guī)定。審 查、批準和執(zhí)行辦法與制定時相同。 （ 3）儀器、設備均應有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應無直接污染源，并有防 鼠、害蟲進入室內的裝置，室內應整潔， 地面無積水，室內環(huán)境應符合國家有關規(guī) 定。 實驗室管理 五、實驗動物管理： 實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應分開。檢定后的儀器、儀表應貼上合格證并在 有效期限內使用。 實驗室管理 二、檢品的測試方法： 物料（包括工藝用水）、中間產品、成品的檢驗 操作規(guī)程由檢驗室根據質量標準組織制定，經質 量管理部門負責人審查，總工程師（或企業(yè)技術 負責人）批準簽字后，自生效日期起執(zhí)行。 為保證檢測數據的準確性和可靠性，藥品 檢驗與測試必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制 度。 質量管理文件 （ 3） 制訂現行文件清單 ，供隨時查閱最新文件 修改狀態(tài)，現行文件清單應包括文件編號、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現 存份數及保管人等各項內容。 嚴密性： 文件的書寫應用詞確切，不模棱兩可， 標準應量化。 質量管理文件 第七十五條 質量管理部門的主要職責： 制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢 驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦 法； 決定物料和中間產品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質量管理文件 第七十五條 質量管理部門的主要職責 ： 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數和微生物數； 評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料 儲存期、藥品有效