實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解-wenkub
2023-03-12 21:37:21 本頁面
【正文】 ? 觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則等 ? 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 ? 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程 (計(jì)劃、方法、結(jié)果、報(bào)告、記錄等 ) ? 內(nèi)審要點(diǎn)： 驗(yàn)證動(dòng)作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報(bào)告 /證書的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃 (集中式和滾動(dòng)式 )；專項(xiàng)計(jì)劃 (具體活動(dòng)計(jì)劃、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等 )；應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素及技術(shù)動(dòng)作 ? 內(nèi)審周期：通常為 12 個(gè)月；重要部門及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次 ? 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)動(dòng)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門和活動(dòng) 三、內(nèi)審步驟 ? 審核策劃：審核實(shí)施、審核報(bào)告、跟蹤審核 ? 內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審 → 成立內(nèi)審組 → 制定內(nèi)審計(jì)劃 → 編寫檢查表 → 首次會(huì)議 → 開具不符合項(xiàng) /觀察項(xiàng)報(bào)告 → 末次會(huì)議 → 編寫內(nèi)審報(bào)告 → 糾正措施 → 跟蹤審核 → 文件修改、記錄歸檔 → 管理評(píng)審輸入 四、內(nèi)審策劃 ? 制定計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng) ? 建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準(zhǔn)備工作 ? 檢查表編制要求 (舉例 ) ? 通知受審方 示例 1. 對(duì)“人員”的審核舉例 查資質(zhì)確認(rèn)資料 查對(duì)在培人員 的監(jiān)督記錄 查崗前培訓(xùn)記錄 上崗證是否在現(xiàn) 場(chǎng)可隨時(shí)提供 臨時(shí)人員，額外技術(shù) 人員有無考核、簽約 關(guān)鍵人員是否有 當(dāng)前工作描述 四類人員 是否授權(quán) 七方面內(nèi)容 是否描述齊 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動(dòng)編制 是否按崗位職責(zé) 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案 是否集中管理 有無人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無教育培訓(xùn)目標(biāo) 有無教育培訓(xùn)計(jì)劃 有無培訓(xùn)證明考核資料 示例 2. 對(duì)“檢測(cè)設(shè)備”的審核舉例 查設(shè)備維護(hù)記錄 查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員 資格，校準(zhǔn)環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準(zhǔn)證書 核對(duì)設(shè)備控制程序 查操作人員對(duì)
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