血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范表-wenkub
2023-04-23 03:37:10 本頁面
【正文】 在崗和轉(zhuǎn)崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測技術(shù)，簽名與責(zé)任等）、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時限、考核方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時應(yīng)采取的措施。查閱資格證書計算學(xué)歷比例03061血液檢測技術(shù)人員是否通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。查閱文件查閱崗位描述、崗位職責(zé)查閱各級各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄*03031實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。查閱任命書、授權(quán)書授權(quán)書內(nèi)容含：職責(zé)、范圍查閱文件和記錄現(xiàn)場詢問02033實(shí)驗(yàn)室主管缺席時，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。查閱文件[質(zhì)量手冊、程序文件SOP]02021質(zhì)量體系遵從國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并符合要求。對做出基本符合評定的條款應(yīng)提出建議意見，對做出不符合評定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說明理由，并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。附件2《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)檢查表《關(guān)于組織對采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知》精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤罁?jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則?！?”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)檢查要點(diǎn)。查閱文件02031實(shí)驗(yàn)室員工是否明確其崗位職責(zé)和質(zhì)量保證措施。查閱文件和記錄（查2007年）條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評定備注03011是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。查閱教育背景（學(xué)歷）與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄03041從事血液檢測的技術(shù)人員是否具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識和技能，具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格。查閱培訓(xùn)、考核及核準(zhǔn)記錄03062血液檢測技術(shù)人員是否通過國家采供血機(jī)構(gòu)二類人員的考核。查閱文件、培訓(xùn)計劃和評估記錄*03083是否有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)施和評估記錄。查閱文件和培訓(xùn)記錄查閱簽名存檔檔案03101是否有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件04012質(zhì)量方針是否滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。查閱文件，現(xiàn)場復(fù)核*04031標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。：1) 每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處；2) 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。05021實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。急救設(shè)施、急救箱?，F(xiàn)場查看05041是否配備安全及有效應(yīng)急電源。是否配備適宜的生活設(shè)施。（消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋）；（污水處理站）；：感染性廢物（如血樣、陽性標(biāo)本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等處理是否符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》。06012集中化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測儀器、設(shè)備的配備是否與其功能相適應(yīng)，并能處理緊急情況。查閱文件和記錄*06032計量器具是否有校驗(yàn)合格標(biāo)識（酶標(biāo)儀、血細(xì)胞計數(shù)儀、加樣槍）。查閱文件、檔案和記錄06042是否規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)周期。抽查設(shè)備及其記錄06046是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。查閱文件及相關(guān)應(yīng)急設(shè)備狀態(tài) [現(xiàn)場演示]*06052是否制定發(fā)生設(shè)備故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施是否不影響血液檢測質(zhì)量。查閱文件和記錄 條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評定備注*07011是否依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第七部分對物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評價、選購、確認(rèn)、監(jiān)控和庫存管理。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證。：評估（質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況。查閱記錄07041實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。查閱文件記錄現(xiàn)場查看條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評定審核說明08011實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國家法律法規(guī) 1．《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；2．《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB194892004）；3．《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）；4．《血站質(zhì)量管理規(guī)范》；5．安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。查閱文件查閱文件和記錄08023是否建立實(shí)施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件和記錄08024是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護(hù)用品（口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、工作鞋、生物安全柜）。員工是否接受疫苗接種。查閱文件現(xiàn)場查看09021血液檢測計算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國家規(guī)定的資質(zhì)。 操作者所有登錄和操作活動日志]09041是否建立血液檢測計算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理，記錄是否有進(jìn)行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng)。是否建立和實(shí)
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