【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量好不好或血清或血漿分離質(zhì)量如何，在離心處理后查驗(yàn)更清晰，因此，在離心處理后要進(jìn)行標(biāo)本質(zhì)量的最后查驗(yàn)以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。 、病人信息錄入質(zhì)量保證 （ 1）病人基本情況錄入 大醫(yī)院在實(shí)行 LIS系統(tǒng)后，基本上是通過(guò)條碼掃描自動(dòng)讀取病人基本信息，只要采血是定義的病人不錯(cuò)就不會(huì)出現(xiàn)病人信息錯(cuò)誤。但是也有部分醫(yī)院使用 LIS系統(tǒng)或者即使使用 LIS系統(tǒng)也尚未使用條碼識(shí)別系統(tǒng)，還需要人工錄入病人信息，病人姓名中一個(gè)字哪怕是同音字錄入錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致病人不認(rèn)可，要求退費(fèi)及賠償?shù)葐?wèn)題，科室錄入錯(cuò)誤會(huì)使檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)錯(cuò)科室，同樣可以引起糾紛，任何一項(xiàng)都很重要。 （ 2）檢驗(yàn)項(xiàng)目錄入 與病人基本情況錄入類似，如果使用了具有條碼識(shí)別功能的 LIS系統(tǒng)，檢驗(yàn)項(xiàng)目也是自動(dòng)讀取。需要人工錄入的話一定要準(zhǔn)確，切不可漏項(xiàng)。 試劑的保存 （ 1）試劑保存方法 生化試劑絕大部分需要 2～ 8℃ 冷藏，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品需要在 20℃ 以下低溫冷凍，最好是 60℃ 左右。個(gè)別試劑可以室溫保存，但在夏天溫度過(guò)高仍然以冷藏為好。一般試劑說(shuō)明書(shū)對(duì)試劑保存有要求，一定要按照要求進(jìn)行保存。試劑保存要在有效期限內(nèi)使用，超過(guò)有效期的實(shí)際絕對(duì)不可以使用。試劑若存放不當(dāng)，易變質(zhì)導(dǎo)致有效期縮短、線性范圍變窄等。 常用質(zhì)量控制規(guī)則 、常用質(zhì)量控制規(guī)則 （ 1）主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感的 12S： 1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò) X177。 2s控制限。這是檢驗(yàn)中常用的質(zhì)控規(guī)則。 13S： 1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò) X177。 3s控制限。 R4S： 在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò) 4s。 （ 2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的 22S： 2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X+2s或 X2s控制限。 31S或 41S： 3個(gè)或 4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò) X+1s或 X1s。 6X 或 7X或 8X或 9X或 10X或 12X： 6個(gè)或 7個(gè)或 8個(gè)或 9個(gè)或 10個(gè)或 12個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。 7T： 7個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。 比例控制規(guī)則 (m of n)L：如 (2 of 3)2s規(guī)則，即連續(xù)的三個(gè)控制測(cè)定值中其中的兩個(gè)超過(guò) X+2s或 X2s控制限。 、 Westgard多規(guī)則控制方法 Westgard等人推薦聯(lián)合應(yīng)用六個(gè)控制規(guī)則來(lái)提高誤差檢出概率，通常稱為 Westgard規(guī)則，定義如下： 12S控制規(guī)則： 1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò) X177。 2s控制限作為“警告”。違背時(shí)要求其他的控制規(guī)則對(duì)數(shù)據(jù)判斷是否是失控。 13S控制規(guī)則： 1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò) X177。 3s控制限則判為失控。 22S控制規(guī)則： 2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò) X+2s或 X2s控制限時(shí)，判為失控。兩個(gè)測(cè)定值可以是同一質(zhì)控物，也可是兩個(gè)不同的質(zhì)控物。 R4S控制規(guī)則： 在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò) 4s，判為失控。 41S控制規(guī)則： 4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò) X+1s或 X1s時(shí)，判為失控。 10X控制規(guī)則： 10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判為失控。 如果一個(gè)控制測(cè)定值不違背 12S時(shí)，則分析批數(shù)據(jù)在控；否則應(yīng)由 13S、 22S、 R4S、 41S、 10X規(guī)則進(jìn)一步檢驗(yàn)控制數(shù)據(jù)，若全部沒(méi)有違背，則該分析批數(shù)據(jù)在控，若違背其中任一規(guī)則，則判為失控。 質(zhì)量控制的方法 校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。 控制物的選擇和使用 質(zhì)控血清總體要求應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清標(biāo)本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)， 控制物的種類及特征 控制物的選擇是做好室內(nèi)質(zhì)量控制的開(kāi)始，根據(jù)不同分類方法控制物可分為多種。從血清物理性狀分有凍干控制血清、液體控制血清和冷凍混合血清等；從血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；從血清基質(zhì)來(lái)源分有人血清基質(zhì)控制血清、動(dòng)物血清基質(zhì)控制血清、人造基質(zhì)控制血清等。 理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性： ① 人血清基質(zhì)， 或盡可能與人血清樣本一致，絕對(duì)不能含有變性的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶，用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。 ② 無(wú)傳染性： 無(wú)乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的傳染性。 ③ 添加劑或調(diào)制劑的數(shù)量盡可能少。 ④ 瓶間變異小， 酶類項(xiàng)目一般瓶間 CV%小于 2%，其它分析物 CV%小于 1%。 ⑤ 凍干血清復(fù)溶后穩(wěn)定 ， 2~8℃ 時(shí)至少 24小時(shí)， 20℃ 至少 20天，其中不穩(wěn)定成分如膽紅素、 ALP等 4小時(shí)變異應(yīng)小于 2%； ⑥ 包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目 ；濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。 ⑦ 其它要求： pH應(yīng)為 （ 37℃ ）；凍干物水分含量小于 1%；滲透壓小于 350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽就小于100umol/L；最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間不大于 30min；細(xì)菌計(jì)數(shù)小于 100cfu/ml；氨含量小于 50umol/L；吸光度檢測(cè)達(dá)到： 340nm處小于 ,460nm處小于 ,550nm處小于 ,700nm處小于 。 （ 2）控制物的正確使用與保存 ① 嚴(yán)格按控制物說(shuō)明書(shū)操作； ② 凍干控制物的復(fù)溶要保證所用溶劑 (一般為去離子水 )的質(zhì)量； ③ 凍干控制物復(fù)溶時(shí)所加溶劑是要準(zhǔn)確一致； ④ 凍干控制物復(fù)溶時(shí)切忌劇烈振搖，應(yīng)輕輕搖勻靜置，使血清完全溶解； ⑤ 嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定方法保存，過(guò)期的控制物不能使用； ⑥ 控制物要與患者的標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。 ⑦ 新批號(hào)的控制物應(yīng)在舊批號(hào)控制物使用結(jié)束前，將新舊批號(hào)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，自行確定新控制物分析項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 、設(shè)定控制圖的中心線和控制限 控制圖的中心線即是質(zhì)控物項(xiàng)目的均值，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)來(lái)表示，如 2s。設(shè)定控制圖的中心線和控制限就是通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定質(zhì)控物所含項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，這是開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控首先要做的工作。值得注意的是實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)任何新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，即使是定值質(zhì)控物的標(biāo)定值也只能作為確定中心線的參考。 、確定質(zhì)控物分析批量 分析批量就是控制結(jié)果評(píng)價(jià)間的間隔 (一段時(shí)間或一批樣本的量 )。確定分析批量就是要弄清質(zhì)控物的分析應(yīng)在什么時(shí)候進(jìn)行，然后間隔多長(zhǎng)時(shí)間或多少樣本量。在一次質(zhì)控分析在控后的間隔內(nèi)，檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度預(yù)期是穩(wěn)定的。在實(shí)際工作時(shí)，每個(gè)分析批量均應(yīng)做控制物的分析測(cè)定以評(píng)價(jià)系統(tǒng)性能。 失控情況處理及原因分析 、失控情況處理 操作者在測(cè)定控制物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管，由主管決定是否發(fā)出與測(cè)定控制物相關(guān)的那批患者標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告。 、失控原因分析 失控可以是多種因素影響的結(jié)果，包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、控制物失效，儀器狀態(tài)不良以及采用的控制規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的控制標(biāo)本等等。一旦失控，與測(cè)定控制物同批的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性就值得懷疑，報(bào)告就可能作廢。要盡量查明失控的原因，然后隨機(jī)挑選出一定比例 (如 5%或 10%)的標(biāo)本重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可以接受，對(duì)失控做出正確判斷。對(duì)真失控情況，應(yīng)該在找到原因采用糾正措施以后，重測(cè)控制物，結(jié)果在控以后，再對(duì)相應(yīng)批患者標(biāo)本重新測(cè)定。若失控被判斷為假失控，所有標(biāo)本不必重測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告可以直接發(fā)出。 當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因： （ 1）立即重新測(cè)定同一控制物 主要用于查明失控是否由人為誤差或偶然誤差引起。若為人為誤差，認(rèn)真仔細(xì)的操作可以避免；若為偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，即數(shù)據(jù)在控。如果重新測(cè)定結(jié)果仍被斷為失控，則可以進(jìn)行下一步操作。 （ 2）新開(kāi)一瓶控制物，重測(cè)失控項(xiàng)目 這一步主要用以查明先前使用的控制物是否過(guò)期，或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等原因引起變質(zhì)，或被污染等。如果新開(kāi)控制物測(cè)定結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。 （ 3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目 檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否強(qiáng)度減弱、需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。進(jìn)行反應(yīng)杯清洗、重測(cè)杯空白等儀器維護(hù)。然后重測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。 （ 4）檢查試劑 試劑可能過(guò)期，或因開(kāi)蓋時(shí)間長(zhǎng)而變質(zhì)，或其它原因引起的污染，或更換試劑時(shí)放錯(cuò)位置等，此時(shí)更換試劑后再測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。 （ 5）重新校準(zhǔn) 用新的標(biāo)準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 （ 6）請(qǐng)教相關(guān)專家 如果前面步驟都不能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑本身的原因，須與廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持了。 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行必要的整理，包括統(tǒng)計(jì)處理、數(shù)據(jù)保存和控制圖及數(shù)據(jù)的上報(bào)等，另外還須要對(duì)室內(nèi)控制數(shù)據(jù)作周期性的評(píng)價(jià)。 、每月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： ① 當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； ② 當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； ③ 當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 、每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的控制數(shù)據(jù)包括： ① 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)； ② 當(dāng)月所有項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)的控制圖； ③ 上述 1中所有計(jì)算的數(shù)據(jù) (均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等 )； ④ 當(dāng)月的失控報(bào)告記錄 (包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因、采取了哪些糾正措施 )。 、每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表 每個(gè)月末，北朝鮮當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： ① 當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)匯總表； ② 所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)控制方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (external quality assessment, EQA)也被稱作能力驗(yàn)證（ PT），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu) (衛(wèi)生部或地方臨檢中心 )收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn) /檢測(cè)能力活動(dòng)，是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要內(nèi)容。 測(cè)量不確定度 凡是定量測(cè)量結(jié)果均具有一定的不確定度。測(cè)量不確定度是表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的數(shù)據(jù)。合理是指在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下的測(cè)量，分散性是指測(cè)量結(jié)果的分散性，即為一個(gè)量值區(qū)間，可以是某一個(gè)概率包含可能得到的測(cè)量結(jié)果。測(cè)量不確定度可分為絕對(duì)不確定度和相對(duì)不確定度，各自又可分為標(biāo)準(zhǔn)不確定度和擴(kuò)展