【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)待分析前質(zhì)量管理工作。只有這樣，才能保證高質(zhì)量的標(biāo)本、高質(zhì)量的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性。 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用 標(biāo)準(zhǔn)品目前分以下級(jí)別： 1．國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：是在有組織的國(guó)際研究的基礎(chǔ)上 ，取得了成員國(guó)完全同意，并確定了國(guó)際單位（ U）的生物制品。 2．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品：由國(guó)家指定機(jī)構(gòu)溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 3．三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：通常為使用的廠家標(biāo)準(zhǔn)品，三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品是與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)比而來(lái)。 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的要求主要有其量值可溯源、準(zhǔn)確性高；基質(zhì)效應(yīng)??；無(wú)傳染危險(xiǎn)性；穩(wěn)定性好等。 檢驗(yàn)科質(zhì)控的影響因素之試劑質(zhì)量 試劑質(zhì)量是做好生化質(zhì)控的一個(gè)基本因素。自動(dòng)化生化分析儀在臨床的進(jìn)一步廣泛應(yīng)用帶動(dòng)試劑的商品化?，F(xiàn)在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)檢驗(yàn)科自配試劑 已呈逐年減少的趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)國(guó)外實(shí)踐競(jìng)相上市，總體來(lái)講國(guó)外試劑在質(zhì)量上要優(yōu)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。這其中包括試劑的穩(wěn)定性，試劑的線性回歸，試劑的儲(chǔ)存及使用前配置等方面。但其價(jià)格卻又讓有些醫(yī)院望而卻步。 總之使用一種新試劑，一定要做以下幾個(gè)實(shí)驗(yàn)：試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，線性回歸試驗(yàn)，批內(nèi)和批間變異，試劑的選擇同時(shí)還涉及到方法學(xué)的問(wèn)題，不同試劑代表不同的方法。其參考值也就有所變化。所以這就要醫(yī) 學(xué) 教 育 網(wǎng) 求試劑廠家盡量提供國(guó)際單位和適應(yīng)范圍較廣的參考范圍。 有些外國(guó)試劑提供的參考范圍不一定適合于中國(guó)人，這就必須自作普查 ，特別是部分酶學(xué)的測(cè)定，由于方法學(xué)的不同得到的值參考值也不同，容易引起誤解。國(guó)外要求測(cè)試項(xiàng)目后加上試劑方法及參考值，這一點(diǎn)值得借鑒。同時(shí)試劑的預(yù)配置，波長(zhǎng)的選擇，定標(biāo)時(shí)間以及反應(yīng)試劑量等，廠家都作了精確的測(cè)試，一般不需要改動(dòng)。除非檢驗(yàn)人員親自做了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，否則將引起質(zhì)控工作的紊亂。 檢驗(yàn)科質(zhì)控的影響因素之儀器與質(zhì)控品方面 儀器穩(wěn)定性及維護(hù)也是做好生化質(zhì)控的一個(gè)重要因素醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為一個(gè)技術(shù)性特別強(qiáng)的學(xué)科，其技術(shù)發(fā)展日醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)新月異，尤其 是生化檢驗(yàn)，自動(dòng)化生化分析儀在大中型醫(yī)院已得到廣泛的應(yīng)用。由于多個(gè)國(guó)家的不同廠家的設(shè)備紛紛進(jìn)入中國(guó)，而很多醫(yī)院設(shè)備科缺乏對(duì)各種設(shè)備的信息比較，對(duì)其性價(jià)比缺乏相應(yīng)的了解。 加之國(guó)家也無(wú)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)此加以論證和指導(dǎo)，造成我國(guó)引進(jìn)的生化設(shè)備國(guó)別多，型號(hào)雜，質(zhì)量差別也較大。這給生化質(zhì)控工作帶來(lái)極大不便，既影響室內(nèi)質(zhì)控的穩(wěn)定性，也造成室間質(zhì)評(píng)的混亂。 現(xiàn)在國(guó)外有些國(guó)家建立檢驗(yàn)中心，在一個(gè)地區(qū)，一個(gè)大城市成立一個(gè)超級(jí)檢驗(yàn)科，引進(jìn)高質(zhì)量，同型號(hào)的多臺(tái)生化分析儀，即所謂生化工廠或生化車間，這樣的話，保證了室間和室內(nèi)質(zhì) 量控制，既有利于管理也將極有力保證檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和可對(duì)比性。 正確選擇質(zhì)控物和參考血清也是做好生化質(zhì)評(píng)必不可少的一方面室內(nèi)質(zhì)控血清的質(zhì)量是保證獲得良好的質(zhì)控結(jié)果的重要前提之一，因此一定時(shí)間內(nèi)最好是用同一種性能穩(wěn)定的質(zhì)控物，這樣既保證了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性也有利于同一患者在同一醫(yī)院測(cè)定結(jié)果的前后對(duì)比性。當(dāng)然室內(nèi)質(zhì)控也應(yīng)采用高中低三個(gè)水平。這樣就可避免有些臨床標(biāo)本結(jié)果太高或太低而偏離線性范圍而導(dǎo)致失控。 現(xiàn)在有些醫(yī)院因?yàn)樯O(shè)備的檢測(cè)速度和標(biāo)本量的問(wèn)題而采用一個(gè)正常質(zhì)控或加一個(gè)異常質(zhì)控，實(shí)際上這是不太完善 的。關(guān)于室間質(zhì)評(píng)，現(xiàn)在有一些不良去向，即一味追求室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)而忽略了室內(nèi)質(zhì)控，以至于主次顛倒。實(shí)質(zhì)上室間質(zhì)評(píng)是室內(nèi)質(zhì)控的輔助，只有做好室內(nèi)質(zhì)控才能保證臨床標(biāo)本檢測(cè)的準(zhǔn)確性及室間質(zhì)評(píng)的進(jìn)行。 室內(nèi)質(zhì)控的方法與處理措施 核心提示 :任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實(shí)驗(yàn)室管理，而任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施。因此，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應(yīng)首先建立和建全管理制度 1 室內(nèi)質(zhì)控的一般步驟 準(zhǔn)備工作 建立健全規(guī)章制度 任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實(shí)驗(yàn)室管理，而任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施。因此，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應(yīng)首先建立和建全管理制度。 普及質(zhì)量控制知識(shí) 在開展質(zhì)量控制前，應(yīng)使每個(gè)工作人員對(duì)質(zhì)量控制的重要性及基礎(chǔ)知識(shí)、一般作圖方法等有充分的了解。 對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的儀器進(jìn)行檢查和校正 建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態(tài)時(shí)使用。 選購(gòu)或自制質(zhì)量控制血清 一般室內(nèi)質(zhì)量控制只需要使用未定值的質(zhì)量控制血清， 但為了在發(fā)生問(wèn)題時(shí)查找原因，可準(zhǔn)備少量定值血清，購(gòu)買未定值質(zhì)量控制血清時(shí)，要注意其有效期限。質(zhì)控血清應(yīng)備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存?zhèn)溆?。這樣可避免因更換血清而頻繁做 RCV，而且可使室內(nèi)質(zhì)量控制保持連續(xù)性，有利于分析比較和查找原因。 自制質(zhì)量控制血清應(yīng)注意肝炎的實(shí)驗(yàn)室感染。自制的液體質(zhì)量控制血清應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內(nèi)，每瓶取出后一次用完，避免反復(fù)凍融。使用前，應(yīng)使血清徹底融化均勻，并達(dá)到室溫。 常規(guī)條件下的變異（ RCV） RCV 表示本 室在目前條件下，常規(guī)工作中該項(xiàng)目檢測(cè)的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中，每更換一次質(zhì)量控制血清的批號(hào)，均應(yīng)對(duì)新批號(hào)的血清進(jìn)行 RCV測(cè)定。 測(cè)定 RCV時(shí)應(yīng)使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對(duì)待。即應(yīng)當(dāng)把質(zhì)量控制血清完全當(dāng)做病例人標(biāo)本，每天由該項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)的操作者將它隨病人標(biāo)本同批檢測(cè)，以便真實(shí)反映常規(guī)檢測(cè)的精密度。 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的進(jìn)行 當(dāng)完成了 RCV的測(cè)定之后 ，可根據(jù)有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行計(jì)算，并根據(jù)計(jì)算出的靶值和允許誤差范圍等數(shù)據(jù)繪制”空?qǐng)D”，然后正式開始常規(guī)工作中的室內(nèi)質(zhì)量控制。每天隨常規(guī)標(biāo)本對(duì)該批控制血清進(jìn)行測(cè)定。并將結(jié)果畫在”空?qǐng)D”上。 由于在 RCV 的測(cè)定中已知道質(zhì)量控制血清中各待測(cè)成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規(guī)工作者每天隨同病人標(biāo)本一起測(cè)定的，所以稱為常規(guī)條件下對(duì)已知值血清測(cè)定的變異（ RCVK）。 實(shí)驗(yàn)室即用這樣的辦法來(lái)監(jiān)測(cè)常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度的變化，并根據(jù)每天的數(shù)據(jù)，判斷當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出。通過(guò)對(duì)一系列結(jié)果或圖形的綜合分析，還可以為 尋找誤差來(lái)源和改進(jìn)工作質(zhì)量提供許多幫助。 特別要加以注意的是，根據(jù) RCV數(shù)據(jù)所繪制的”空?qǐng)D”，對(duì)于同一血清批號(hào)是不變的。它與每個(gè)月常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中所測(cè)得的數(shù)值無(wú)關(guān)。初期接觸這項(xiàng)工作的人，往往容易發(fā)生用當(dāng)月的檢測(cè)結(jié)果代替 RCV測(cè)定中的數(shù)據(jù)來(lái)繪制質(zhì)量控制圖的錯(cuò)誤。 進(jìn)一步的室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制工作有了較好基礎(chǔ)，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來(lái)進(jìn)行更進(jìn)一步的質(zhì)量控制。國(guó)外使用較廣泛的是常規(guī)條件下未知值血清測(cè)定的變異和病人標(biāo)本結(jié)果均值的計(jì)算分析方法。常規(guī)條件下未知值 血清測(cè)定的變異（ RCVU）。一般采用對(duì)幾種不同濃度的質(zhì)量控制血清，每天隨機(jī)抽取其中一種，隨同病人標(biāo)本測(cè)定的方法。其靶值對(duì)操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實(shí)、更全面地反映出常規(guī)工作中的檢測(cè)質(zhì)量，為分析誤差類型和原因、提高工作質(zhì)量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質(zhì)量控制血清，并采用檢測(cè)值對(duì)靶值的相對(duì)偏差繪圖。 病人標(biāo)本結(jié)果均值計(jì)算的方法可以和其它質(zhì)量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項(xiàng)目所有病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果（剔除個(gè)別極大或極小數(shù)值）計(jì)算均值及 標(biāo)準(zhǔn)差，用均值為縱坐標(biāo)，日期為橫坐標(biāo)作圖。因?yàn)橹灰獧z測(cè)的標(biāo)本數(shù)量足夠多，又無(wú)特殊情況，則每天某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的全部標(biāo)本結(jié)果均值應(yīng)是十分接近于一個(gè)穩(wěn)定值的。一系列均值應(yīng)圍繞該穩(wěn)定值呈正態(tài)分布。所以，圖中一旦出現(xiàn)非正態(tài)分布的情況或任何規(guī)律性的變化，就提示在該項(xiàng)目的檢測(cè)中可能存在某些非隨機(jī)的影響因素。這往往是發(fā)現(xiàn)誤差來(lái)源、消除非隨機(jī)誤差因素的良好途徑。而且由于該均值直接來(lái)源于每個(gè)病人標(biāo)本，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)那些對(duì)質(zhì)量控制血清檢測(cè)無(wú)影響而對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)有影響的誤差因素，如血清存放過(guò)程中存放條件對(duì)某成分含量的影響、血清或血 漿分離