【文章內(nèi)容簡介】 對待分析前質(zhì)量管理工作。只有這樣，才能保證高質(zhì)量的標本、高質(zhì)量的檢驗和檢驗結(jié)果的準確性、一致性。 質(zhì)量控制標準品的正確使用 標準品目前分以下級別： 1．國際標準品：是在有組織的國際研究的基礎上 ，取得了成員國完全同意，并確定了國際單位（ U）的生物制品。 2．國家標準品：由國家指定機構溯源至國際標準品。為二級標準 3．三級標準品：通常為使用的廠家標準品，三級標準品是與二級標準品對比而來。 對標準品的要求主要有其量值可溯源、準確性高；基質(zhì)效應??；無傳染危險性；穩(wěn)定性好等。 檢驗科質(zhì)控的影響因素之試劑質(zhì)量 試劑質(zhì)量是做好生化質(zhì)控的一個基本因素。自動化生化分析儀在臨床的進一步廣泛應用帶動試劑的商品化?，F(xiàn)在醫(yī)學教育網(wǎng)檢驗科自配試劑 已呈逐年減少的趨勢。國內(nèi)國外實踐競相上市，總體來講國外試劑在質(zhì)量上要優(yōu)于國內(nèi)產(chǎn)品。這其中包括試劑的穩(wěn)定性，試劑的線性回歸，試劑的儲存及使用前配置等方面。但其價格卻又讓有些醫(yī)院望而卻步。 總之使用一種新試劑，一定要做以下幾個實驗：試劑的穩(wěn)定性試驗，線性回歸試驗，批內(nèi)和批間變異，試劑的選擇同時還涉及到方法學的問題，不同試劑代表不同的方法。其參考值也就有所變化。所以這就要醫(yī) 學 教 育 網(wǎng) 求試劑廠家盡量提供國際單位和適應范圍較廣的參考范圍。 有些外國試劑提供的參考范圍不一定適合于中國人，這就必須自作普查 ，特別是部分酶學的測定，由于方法學的不同得到的值參考值也不同，容易引起誤解。國外要求測試項目后加上試劑方法及參考值，這一點值得借鑒。同時試劑的預配置，波長的選擇，定標時間以及反應試劑量等，廠家都作了精確的測試，一般不需要改動。除非檢驗人員親自做了相關實驗，否則將引起質(zhì)控工作的紊亂。 檢驗科質(zhì)控的影響因素之儀器與質(zhì)控品方面 儀器穩(wěn)定性及維護也是做好生化質(zhì)控的一個重要因素醫(yī)學檢驗作為一個技術性特別強的學科，其技術發(fā)展日醫(yī)學教育網(wǎng)新月異，尤其 是生化檢驗，自動化生化分析儀在大中型醫(yī)院已得到廣泛的應用。由于多個國家的不同廠家的設備紛紛進入中國，而很多醫(yī)院設備科缺乏對各種設備的信息比較，對其性價比缺乏相應的了解。 加之國家也無權威機構對此加以論證和指導，造成我國引進的生化設備國別多，型號雜，質(zhì)量差別也較大。這給生化質(zhì)控工作帶來極大不便，既影響室內(nèi)質(zhì)控的穩(wěn)定性，也造成室間質(zhì)評的混亂。 現(xiàn)在國外有些國家建立檢驗中心，在一個地區(qū)，一個大城市成立一個超級檢驗科，引進高質(zhì)量，同型號的多臺生化分析儀，即所謂生化工廠或生化車間，這樣的話，保證了室間和室內(nèi)質(zhì) 量控制，既有利于管理也將極有力保證檢驗結(jié)果的權威性和可對比性。 正確選擇質(zhì)控物和參考血清也是做好生化質(zhì)評必不可少的一方面室內(nèi)質(zhì)控血清的質(zhì)量是保證獲得良好的質(zhì)控結(jié)果的重要前提之一，因此一定時間內(nèi)最好是用同一種性能穩(wěn)定的質(zhì)控物，這樣既保證了檢驗結(jié)果的準確性也有利于同一患者在同一醫(yī)院測定結(jié)果的前后對比性。當然室內(nèi)質(zhì)控也應采用高中低三個水平。這樣就可避免有些臨床標本結(jié)果太高或太低而偏離線性范圍而導致失控。 現(xiàn)在有些醫(yī)院因為生化設備的檢測速度和標本量的問題而采用一個正常質(zhì)控或加一個異常質(zhì)控，實際上這是不太完善 的。關于室間質(zhì)評，現(xiàn)在有一些不良去向，即一味追求室間質(zhì)評的成績而忽略了室內(nèi)質(zhì)控，以至于主次顛倒。實質(zhì)上室間質(zhì)評是室內(nèi)質(zhì)控的輔助，只有做好室內(nèi)質(zhì)控才能保證臨床標本檢測的準確性及室間質(zhì)評的進行。 室內(nèi)質(zhì)控的方法與處理措施 核心提示 :任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應首先建立和建全管理制度 1 室內(nèi)質(zhì)控的一般步驟 準備工作 建立健全規(guī)章制度 任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應首先建立和建全管理制度。 普及質(zhì)量控制知識 在開展質(zhì)量控制前，應使每個工作人員對質(zhì)量控制的重要性及基礎知識、一般作圖方法等有充分的了解。 對影響檢測質(zhì)量的儀器進行檢查和校正 建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態(tài)時使用。 選購或自制質(zhì)量控制血清 一般室內(nèi)質(zhì)量控制只需要使用未定值的質(zhì)量控制血清， 但為了在發(fā)生問題時查找原因，可準備少量定值血清，購買未定值質(zhì)量控制血清時，要注意其有效期限。質(zhì)控血清應備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存?zhèn)溆?。這樣可避免因更換血清而頻繁做 RCV，而且可使室內(nèi)質(zhì)量控制保持連續(xù)性，有利于分析比較和查找原因。 自制質(zhì)量控制血清應注意肝炎的實驗室感染。自制的液體質(zhì)量控制血清應經(jīng)除菌過濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內(nèi)，每瓶取出后一次用完，避免反復凍融。使用前，應使血清徹底融化均勻，并達到室溫。 常規(guī)條件下的變異（ RCV） RCV 表示本 室在目前條件下，常規(guī)工作中該項目檢測的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中，每更換一次質(zhì)量控制血清的批號，均應對新批號的血清進行 RCV測定。 測定 RCV時應使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對待。即應當把質(zhì)量控制血清完全當做病例人標本，每天由該項目常規(guī)檢測的操作者將它隨病人標本同批檢測，以便真實反映常規(guī)檢測的精密度。 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的進行 當完成了 RCV的測定之后 ，可根據(jù)有關的規(guī)定進行計算，并根據(jù)計算出的靶值和允許誤差范圍等數(shù)據(jù)繪制”空圖”，然后正式開始常規(guī)工作中的室內(nèi)質(zhì)量控制。每天隨常規(guī)標本對該批控制血清進行測定。并將結(jié)果畫在”空圖”上。 由于在 RCV 的測定中已知道質(zhì)量控制血清中各待測成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規(guī)工作者每天隨同病人標本一起測定的，所以稱為常規(guī)條件下對已知值血清測定的變異（ RCVK）。 實驗室即用這樣的辦法來監(jiān)測常規(guī)工作的精密度和準確度的變化，并根據(jù)每天的數(shù)據(jù)，判斷當天的化驗報告能否發(fā)出。通過對一系列結(jié)果或圖形的綜合分析，還可以為 尋找誤差來源和改進工作質(zhì)量提供許多幫助。 特別要加以注意的是，根據(jù) RCV數(shù)據(jù)所繪制的”空圖”，對于同一血清批號是不變的。它與每個月常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中所測得的數(shù)值無關。初期接觸這項工作的人，往往容易發(fā)生用當月的檢測結(jié)果代替 RCV測定中的數(shù)據(jù)來繪制質(zhì)量控制圖的錯誤。 進一步的室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展 當室內(nèi)質(zhì)量控制工作有了較好基礎，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來進行更進一步的質(zhì)量控制。國外使用較廣泛的是常規(guī)條件下未知值血清測定的變異和病人標本結(jié)果均值的計算分析方法。常規(guī)條件下未知值 血清測定的變異（ RCVU）。一般采用對幾種不同濃度的質(zhì)量控制血清，每天隨機抽取其中一種，隨同病人標本測定的方法。其靶值對操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實、更全面地反映出常規(guī)工作中的檢測質(zhì)量，為分析誤差類型和原因、提高工作質(zhì)量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質(zhì)量控制血清，并采用檢測值對靶值的相對偏差繪圖。 病人標本結(jié)果均值計算的方法可以和其它質(zhì)量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項目所有病人標本的檢測結(jié)果（剔除個別極大或極小數(shù)值）計算均值及 標準差，用均值為縱坐標，日期為橫坐標作圖。因為只要檢測的標本數(shù)量足夠多，又無特殊情況，則每天某個檢測項目的全部標本結(jié)果均值應是十分接近于一個穩(wěn)定值的。一系列均值應圍繞該穩(wěn)定值呈正態(tài)分布。所以，圖中一旦出現(xiàn)非正態(tài)分布的情況或任何規(guī)律性的變化，就提示在該項目的檢測中可能存在某些非隨機的影響因素。這往往是發(fā)現(xiàn)誤差來源、消除非隨機誤差因素的良好途徑。而且由于該均值直接來源于每個病人標本，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)那些對質(zhì)量控制血清檢測無影響而對病人標本檢測有影響的誤差因素，如血清存放過程中存放條件對某成分含量的影響、血清或血 漿分離