室內質量控制xxxx-北京市回民醫(yī)院劉長德(編輯修改稿)
2025-02-24 22:27 本頁面
【文章內容簡介】 允許總誤差： TEa≤B+ I （或 CV） 部分生化項目三等質量指標 GB/T 204702023標準 (美國 CLIA’88) WS/T 4032023本行業(yè)標準 二、室內質控的計劃與策略 ? 質量要求 根據允許總誤差來規(guī)定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統誤差，即方法的不精密度和偏倚（不正確度）。超過此限說明檢驗質量不可接受。 ? 設定質量控制的性能 根據預測出的不同質控規(guī)則的多種特性，結合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達 90％以上，而假失控概率在 5％以下就可以滿足一般臨床實驗室的要求。 ? 選擇合適的質量控制規(guī)則 基于功效函數圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖（ OPSpecs)選擇適當質量控制規(guī)則、質控品的測定數。 室內質控策略 實驗室應規(guī)定： （ 1）使用的不同濃度的質控品種類； （ 2）確定分析批長度； （ 3）每個質控品測定頻次； （ 4）質控品的位置； （ 5）質控分析規(guī)則； 分析批 分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預期在此區(qū)間內檢測系統精密度偏倚是穩(wěn)定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。 分析批長度 必須對特定的分析系統規(guī)定適當的分析批長度。 用戶除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。 不應超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學數據才能修改。 ? 質控品檢測的頻次 在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。 用戶根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置位置。 ? 質控品的位置 用戶應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，必須對質控結果作出評價。 質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型。 在用戶規(guī)定批長度內，進行非連續(xù)樣品檢驗，則質控品 最好放在標本檢驗結束前，可檢出偏倚； 如將質控品平均分布于整個批內，可監(jiān)測漂移； 若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。 在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果。 注：常規(guī)工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計。 Westgard 質控規(guī)則 ? 警告規(guī)則 — 12s 、 趨勢性變化、曲線飄移 ? 失控規(guī)則 隨機誤差敏感規(guī)則 — 13s、 R4s、 系統誤差敏感規(guī)則 — 22s、 41s、 X10 三、室內質控的操作流程 1 靶值的建立 1)穩(wěn)定期較短的質控品 一般 34天 ,每天測定質控品 34瓶，每瓶進行 23次重復 , 計算至少 20次檢測結果的均值， 收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發(fā)現異常值 (超過 3SD)，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為暫定的質控圖的靶值。 2)穩(wěn)定期較長的質控品 ? 以暫定均數、標準差作為下一月室內質控的均數、標準差進行室內質控； ? 用一月的在控結果與前 20次結果計算累積均數、標準差，再以此作為下一月室內持控的均數、標準差進行室內質控；月末觀察結果，如果數值還沒有達到穩(wěn)定狀態(tài)，則繼續(xù)重復上述過程。 ? 重復上述過程 3個月，將在控結果再以最初 20次結果匯集計算累積均數、標準差； ? 以此累積均數、標準差作為該批質控品有效期內的常用均數、標準差。 2 設定控制限 對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以 標準差 倍數表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據其采用的控制規(guī)則來決定。 標準差的設定 ? 使用的數據量越大，其標準差的估計值更好。 ? 最好采用以前的變異系數（ CV%）來評估新的標準差。這就考慮了檢測過程中 更多的變異。 ? 以前的 CV%是前幾個月或前幾批次數據的平均 CV%。 ? 標準差等于新設定的靶值乘以以前變異系數（ CV%）。 質控限的設定 質控限設置過寬 假在控 質控限的設定 質控限設置過小 假失控 擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前與“舊”批號質控品一起做平行檢測。 “舊”批號質控品 新批號質控品 5天 制作質控圖，每天將質控物測定值標記在質控圖上，根據設定的質控規(guī)則，判斷批測定是否在控 。 最常用的是 Levey – Jennings質控
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