【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 值 +1SD或均值 1SD。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則：10x規(guī)則 ：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)， 失控規(guī)則 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 1 12s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 2 13s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 2 13s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 3 2s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 4 R4s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 5 41s規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 6 10x規(guī)則示意圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：?jiǎn)?dòng)規(guī)則質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 1：臨床實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)控圖質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 2：在控嗎？試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 3： 試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖：試分析該圖所表達(dá)的信息？質(zhì)控規(guī)則與判斷流程圖 5：試分析該圖所表達(dá)的信息？失控處理措施 實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器會(huì)出現(xiàn)故障一樣； 不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。 找出失控原因并排除引起失控的原因既是工作態(tài)度又是檢驗(yàn)人員技能水平的體現(xiàn)。態(tài)度決定一切，能否解決問題要取決于你的基礎(chǔ)知識(shí)、能力和工作經(jīng)驗(yàn)。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因： ① 實(shí)驗(yàn)室常見的系統(tǒng)誤差有以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)品被污染如分裝時(shí)被 EDTA污染使鈣失控； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存不符合要求，使酶偶聯(lián)反應(yīng)中工具酶活力減低； 試劑使用不當(dāng)或因污染使試劑變質(zhì)。 注加器密封件因漏液使加樣量或加試劑量減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因： ② 實(shí)驗(yàn)室常見的偶然誤差有以下情況： 能影響結(jié)果的操作誤差（如人員更換）； 實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。 ③ 工作中的錯(cuò)誤 是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。失控處理措施不正確的失控處理方法： ① 重測(cè)質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的危險(xiǎn)性。 ② 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的危險(xiǎn)性。（為什么？）失控處理措施精密度、準(zhǔn)確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖失控處理措施正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，建議應(yīng)按以下流程處理： ① 填寫失控記錄： ② 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； ③ 分析誤差類型與失控的關(guān)系； ④ 針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； ⑤ 重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決； ⑥ 重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； ⑦ 詳細(xì)記錄失控處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。 失控處理措施建議：室內(nèi)質(zhì)控分析流程圖失控處理措施正確失控處理措施： 系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的失控易找到原因，但多數(shù)隨機(jī)誤差引起的失控則較難找到真正原因，臨床實(shí)驗(yàn)室因通過復(fù)檢質(zhì)控品和患者樣本來確認(rèn)可能引起誤差的影響因素，并通過報(bào)告審核制度確保每位患者檢驗(yàn)報(bào)告的正確性。 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長(zhǎng)簽字。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 統(tǒng)計(jì) 每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下：① 計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。② 填寫 《 室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄 》 。③ 比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢(shì)，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 保存 每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括：① 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；② 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；③ 所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等；④ 當(dāng)月的失控報(bào)告單；統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 上報(bào) 每個(gè)月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理，將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：① 當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表② 所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 評(píng)價(jià)① 當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與質(zhì)控品的確定的值有無明顯變化，如均值發(fā)生偏離或標(biāo)準(zhǔn)差明顯增大等。② 與以往各月的均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有明顯不同。如均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低，標(biāo)準(zhǔn)差有逐月增大的趨勢(shì)等。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)不同的情況采取不同的措施。統(tǒng)計(jì)、保存、上報(bào)、評(píng)價(jià)Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介 六西格瑪（ Six Sigma 6σ ） 作為品質(zhì)管理概念，最早是由摩托羅拉公司的比爾 史密斯于 1986年提出，其目的是設(shè)計(jì)一個(gè)目標(biāo)：在生產(chǎn)過程中降低產(chǎn)品及流程的缺陷次數(shù)，防止產(chǎn)品變異，提升品質(zhì)。真正流行并發(fā)展起來，是在通用電氣公司的實(shí)踐。Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介 標(biāo)準(zhǔn)差 在控概率 失控概率 DPM177。2s ％ ％ 45400177。3s ％ ％ 2700177。4s ％ ％ 63177。5s ％ ％ 177。6s ％ ％ 注： DPM為每一百萬次失控的次數(shù)正態(tài)分布規(guī)律正態(tài)分布規(guī)律 Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介 Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介依據(jù)總誤差估計(jì) 6西格瑪對(duì)不精密度的要求： 檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差為 TEa，由方法學(xué)比較對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不正確度（即偏倚）的估計(jì)為 Bias，需要控制的隨機(jī)誤差為 RE（ TEa－ Bias）；實(shí)現(xiàn) 6西格瑪要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差的要求為（ TEa－ Bias） /6。 由此可見，確定 6西格瑪 的 CV%需要明確的 TE和Bias。Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介問題： 檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差為 TEa有誰來確定？ 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)條件不能確定室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的偏倚，如何計(jì)算 Sigmascale值？ 所有項(xiàng)目都應(yīng)達(dá)到 6Sigmascale所要求的 CV%？ 現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)水平能否達(dá)到 6Sigmascale所要求的 CV%？ Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介傳統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（ SQC）工具包括 : 功效函數(shù)圖 (power function graphs) 臨界誤差圖（ cliticalerror graphs） QC選擇表格（ QC Selection Grids） 操作過程規(guī)范圖（ OPSpecs chart） QC確認(rèn)（ QC Validator） EZ Rules 3計(jì)算機(jī)程序等，計(jì)算機(jī)模擬計(jì)劃，可用來確定不同 控制規(guī)則 的拒絕特性和 控制品檢測(cè)的不同次數(shù) 。實(shí)際應(yīng)用有難度。 Westgard Sigma多規(guī)則簡(jiǎn)介 Westgard Sigma多規(guī)則秉承了原先 Westgard多規(guī)則的邏輯順序，將西格瑪尺度（ Sigmascale）放在圖的底部。該尺度提供了指導(dǎo)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室確