中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式(編輯修改稿)
2025-02-27 18:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 b 區(qū)分藥材的不同部位； d 追蹤制劑的工藝過程及某些化學(xué)成分的變化； c 監(jiān)測(cè)原料與成品之間、成品批間質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性。 2 中藥質(zhì)控方向 生物檢測(cè) ? 生物檢測(cè) 將生物檢測(cè)方法引入中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)體系，不 僅可以輔助鑒定真?zhèn)蝺?yōu)劣， 又可不同程度地關(guān)聯(lián)安全 性和有效性， 尤其在無法對(duì)中藥中未知復(fù)雜成分用成 分檢控的方法控制其質(zhì)量時(shí)，更顯其優(yōu)越性。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價(jià)檢測(cè) ：是指在嚴(yán)格控制的試驗(yàn)條件下，通過比較標(biāo)準(zhǔn)品和供試品對(duì)生物體或離體器官與組織的特定生物效應(yīng)，從而評(píng)價(jià)和控制供試品的質(zhì)量或活性。 ? 適用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或理化方法不能測(cè)定其含量、或者理化測(cè)定不能反映其臨床生物活性的藥物。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中國(guó)藥典 2023 采用了生物效價(jià)檢測(cè)方法控制水蛭質(zhì)量，本品每 1g含抗凝血酶活性應(yīng)不低于 U。 ? 比濁法測(cè)定紅霉素生物效價(jià)。 ? 基于抗菌效價(jià)檢測(cè)的板藍(lán)根藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的研究。 ? 生物效價(jià)檢測(cè)研究進(jìn)展（ 3000字）（ 50%外文參考文獻(xiàn)） ? 中藥質(zhì)量控制中的生物效價(jià)檢測(cè)的作用與進(jìn)展 例：基于神經(jīng)氨酸酶活性檢測(cè)的板藍(lán)根品質(zhì)的生物評(píng)價(jià) ? 采用 流感病毒神經(jīng)氨酸酶 (NA) 體外活性熒光檢測(cè)法測(cè)定板藍(lán)根的 NA 抑制生物活性 , 并建立板藍(lán)根抗病毒生物效價(jià)檢測(cè)方法。研究表明板藍(lán)根具有抑制 NA的活性 , IC50 = ( 177。 ) mgmL?1 (相當(dāng)于生藥 ), 其量效曲線形狀與陽性對(duì)照藥 磷酸奧司他韋 相似 , 提示二者對(duì) NA 的抑制可能具有相同的作用方式。 ? 采用 “ 質(zhì)反應(yīng)平行線 ” 法設(shè)計(jì)和優(yōu)化的板藍(lán)根抗病毒生物效價(jià)檢測(cè)方法 , 重復(fù)性較好 (RSD = %), 實(shí)際樣品檢測(cè)結(jié)果均能通過可靠檢驗(yàn) (偏離直線 P 、偏離平行 P )。 研究結(jié)果表明 , 所建立的生物效價(jià)檢測(cè)方法可以作為板藍(lán)根品質(zhì)生物評(píng)價(jià)的方法之一 。 當(dāng)前 , 板藍(lán)根的質(zhì)量控制方法主要是依托常規(guī)性狀 鑒別和精氨酸的定性檢識(shí) , 該方法既難以做到客觀定量 , 又與板藍(lán)根的藥理活性幾無關(guān)聯(lián) , 也就難以保證它的臨 床有效性。 生物效價(jià)檢測(cè)方法與常規(guī)鑒別方法比較不僅在結(jié)果 上具有一致性 , 而且具有靈敏度高、重復(fù)性好、操作簡(jiǎn) 單、客觀、可定量、快捷等優(yōu)點(diǎn)。 本方法的建立提高了 板藍(lán)根的質(zhì)量控制水平 , 并且能夠?yàn)榭共《绢愔兴庂|(zhì)量 生物控制的研究提供參考。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前生物效價(jià)檢測(cè)的常用方法有：酶活力、凝集素活性、抗病毒測(cè)試、抗菌活性、抗炎活性等。這些方法的專屬性較強(qiáng)，而通用性較差，有限的實(shí)驗(yàn)條件難以同時(shí)滿足幾百甚至幾千種不同中藥及中藥制劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。 ? 另：生物熱動(dòng)力學(xué)方法 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價(jià)檢測(cè)方法選取以下原則： ? (1) “相關(guān)性 ” 是指所選取的檢測(cè)方法應(yīng)與藥物的功能主治或現(xiàn)代藥理作用有關(guān)，從而保證檢測(cè)結(jié)果與臨床療效的相關(guān)性； ? (2) “重復(fù)性 ” 是指在嚴(yán)格規(guī)定的條件下，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)有一定的重復(fù)性，以保證試驗(yàn)的延續(xù)性和可重復(fù)性； ? (3) “靈敏性 ” 是指所選取的檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)能客觀體現(xiàn)反應(yīng)程度隨劑量的變化而有顯著的改變； 2 中藥質(zhì)控方向 ? (4) “適用性 ” 是指選取的檢測(cè)方
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