中藥質(zhì)量控制和評價模式(編輯修改稿)
2025-02-27 18:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 b 區(qū)分藥材的不同部位； d 追蹤制劑的工藝過程及某些化學成分的變化； c 監(jiān)測原料與成品之間、成品批間質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性。 2 中藥質(zhì)控方向 生物檢測 ? 生物檢測 將生物檢測方法引入中藥質(zhì)量控制與評價體系，不 僅可以輔助鑒定真?zhèn)蝺?yōu)劣， 又可不同程度地關(guān)聯(lián)安全 性和有效性， 尤其在無法對中藥中未知復雜成分用成 分檢控的方法控制其質(zhì)量時，更顯其優(yōu)越性。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價檢測 ：是指在嚴格控制的試驗條件下，通過比較標準品和供試品對生物體或離體器官與組織的特定生物效應，從而評價和控制供試品的質(zhì)量或活性。 ? 適用于結(jié)構(gòu)復雜或理化方法不能測定其含量、或者理化測定不能反映其臨床生物活性的藥物。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中國藥典 2023 采用了生物效價檢測方法控制水蛭質(zhì)量，本品每 1g含抗凝血酶活性應不低于 U。 ? 比濁法測定紅霉素生物效價。 ? 基于抗菌效價檢測的板藍根藥材品質(zhì)評價方法的研究。 ? 生物效價檢測研究進展（ 3000字）（ 50%外文參考文獻） ? 中藥質(zhì)量控制中的生物效價檢測的作用與進展 例：基于神經(jīng)氨酸酶活性檢測的板藍根品質(zhì)的生物評價 ? 采用 流感病毒神經(jīng)氨酸酶 (NA) 體外活性熒光檢測法測定板藍根的 NA 抑制生物活性 , 并建立板藍根抗病毒生物效價檢測方法。研究表明板藍根具有抑制 NA的活性 , IC50 = ( 177。 ) mgmL?1 (相當于生藥 ), 其量效曲線形狀與陽性對照藥 磷酸奧司他韋 相似 , 提示二者對 NA 的抑制可能具有相同的作用方式。 ? 采用 “ 質(zhì)反應平行線 ” 法設(shè)計和優(yōu)化的板藍根抗病毒生物效價檢測方法 , 重復性較好 (RSD = %), 實際樣品檢測結(jié)果均能通過可靠檢驗 (偏離直線 P 、偏離平行 P )。 研究結(jié)果表明 , 所建立的生物效價檢測方法可以作為板藍根品質(zhì)生物評價的方法之一 。 當前 , 板藍根的質(zhì)量控制方法主要是依托常規(guī)性狀 鑒別和精氨酸的定性檢識 , 該方法既難以做到客觀定量 , 又與板藍根的藥理活性幾無關(guān)聯(lián) , 也就難以保證它的臨 床有效性。 生物效價檢測方法與常規(guī)鑒別方法比較不僅在結(jié)果 上具有一致性 , 而且具有靈敏度高、重復性好、操作簡 單、客觀、可定量、快捷等優(yōu)點。 本方法的建立提高了 板藍根的質(zhì)量控制水平 , 并且能夠為抗病毒類中藥質(zhì)量 生物控制的研究提供參考。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前生物效價檢測的常用方法有：酶活力、凝集素活性、抗病毒測試、抗菌活性、抗炎活性等。這些方法的專屬性較強，而通用性較差，有限的實驗條件難以同時滿足幾百甚至幾千種不同中藥及中藥制劑的質(zhì)量控制和評價。 ? 另：生物熱動力學方法 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價檢測方法選取以下原則： ? (1) “相關(guān)性 ” 是指所選取的檢測方法應與藥物的功能主治或現(xiàn)代藥理作用有關(guān)，從而保證檢測結(jié)果與臨床療效的相關(guān)性； ? (2) “重復性 ” 是指在嚴格規(guī)定的條件下，檢測結(jié)果應有一定的重復性，以保證試驗的延續(xù)性和可重復性； ? (3) “靈敏性 ” 是指所選取的檢測指標應能客觀體現(xiàn)反應程度隨劑量的變化而有顯著的改變； 2 中藥質(zhì)控方向 ? (4) “適用性 ” 是指選取的檢測方
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1