中藥質量控制和評價模式-資料下載頁
2025-02-09 18:22本頁面
【正文】 的生物效價檢測方法必須 按照藥典要求進行方法學驗證 。標化用基準物質應與被 標物質有相同的特性值，必須是 WHO、中國藥品生物制品 檢定所等法定部門制備或賦值的相應標準物質。標定結 果均應照 “ 生物檢定統(tǒng)計法 量反應平行線測定法 ” 等經 認可的方法進行可靠性測驗及效價計算，并根據統(tǒng)計學 有效結果計算對照品的效價及其 置信限 。 檢測和標化 道地優(yōu)質藥材對照品的檢測和標化 應當包括藥典 常規(guī)檢測、化學標化和生物效價標化 等。 具體檢測和標化項目有：基原鑒定、產地鑒定、性狀鑒 定、顯微鑒定、理化檢測、多指標成分含量檢測、生物 效價檢測、衛(wèi)生學檢測等。 3 中藥質控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質控模式 生物效價檢測方法的考察和驗證 生物模型的篩選 : 三類生物模型 ,即①基本工具菌 。 ② 相關病原微生 物或低等原生動物 。 ③ 目標組織細胞及細胞器。 檢測方法的篩選 : 應具有快速、靈敏、客觀、可定量、普適性好等特 點。如抗生素微生物效價檢測法、免疫測定法、生物熱 動力學法等。 3 中藥質控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質控模式 檢測指標的篩選 : 盡可能與中藥功能主治或生物活性作用有關聯 ?？? 量化 ,重現性好。（如可用于生物效價檢測的生物熱動力 學方法的主要參數有生長速率常數 K、抑制率 I和半抑制 率 IC50、最大發(fā)熱功率、熱焓變化△ H等。） 檢測方法的方法學考察 : 選擇性、準確性、精密度、重復性、檢測限度、定 量限度、線性、范圍、耐用性等。 3 中藥質控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質控模式 : 根據所選中藥的藥理作用 ,開展其常規(guī)藥效藥理學 試驗 ,如解熱、抗炎、抑菌、抗病毒、調節(jié)免疫等實驗 , 以驗證生物效價檢測方法所得結論的客觀性和可靠性 ,篩 選快速、靈敏、穩(wěn)定、高效、經濟、通用性好的生物效 價檢測方法 ,進而 建立基于生物效價檢測的中藥藥理活性 評價模式和方法。 3 中藥質控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質控模式 基于道地藥材和生物效價檢測的中藥有效性、安全 性和穩(wěn)定性評價方法和標準的建立 在藥典常規(guī)檢測和化學組份檢測的基礎上 ,進行以 下檢測，建立基于道地藥材和生物效價檢測的中藥安全 性評價方法和標準。 有效性的生物效價檢測 : 選取與中藥功能主治相似或相關的生物效價檢測指 標和方法。 安全性的生物效價檢測 : 選取與中藥毒副作用相關的生物效價檢測指標和方法。 穩(wěn)定性的生物效價檢測 : 選取與中藥有效性、安全性相關的生物效價檢測指標和 方法。 3 中藥質控模式 ? 基于道地優(yōu)級藥材和生物效價檢測的中藥質量控制和評價新模式 ? 采用現代科技手段客觀評價優(yōu)質藥材的品質和藥效，并以之作為參照物，建立： “ 藥材－飲片－中間體－產品 ” 的全方位中藥質量控制與評價標準，以及生產質控一體化管理規(guī)范體系。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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