中藥質(zhì)量控制和評價模式(已修改)
2025-02-17 18:22 本頁面
【正文】 中藥質(zhì)量控制和評價模式 要 點 ? 建立多元化 中藥質(zhì)量控制和評價模式 : 形性檢測＋化學(xué)檢測＋生物檢測（ 三位一體 ） 保證中藥安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。 本章主要內(nèi)容提綱 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 2 中藥質(zhì)控方向 3 中藥質(zhì)控模式 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 中藥質(zhì)量控制 根本目標(biāo)： 保證中藥安全有效。 ? 而中藥質(zhì)控的 現(xiàn)行目標(biāo)： 保證中藥材或制劑的一致性和穩(wěn)定性。 ? 目前中藥內(nèi)在質(zhì)量控制模式基本上是 “ 惟成分論 ” ，即通過對個別指標(biāo)性成分進行定性或 /和定量分析來實現(xiàn)質(zhì)量控制和評價。 ? 中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別 : ? 化學(xué)藥品： 分子結(jié)構(gòu)清楚，構(gòu)效關(guān)系明確，鑒別、檢查、含量測定可以直接作為療效評價的指標(biāo)。 ? 中藥： 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，尤其是復(fù)方制劑，檢測任何一種活性成分均不能體現(xiàn)其整體療效。 現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的基本模式是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式建立的。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 中藥化學(xué)指紋圖譜技術(shù) 對中藥質(zhì)量控制有一定的促進作用，但中藥化學(xué)成分變化因素較為復(fù)雜，選擇合理的指紋信息難度較大， 其重現(xiàn)性、耐受性及譜效關(guān)系等還有待深入研究。 ? 中藥化學(xué)指紋圖譜實質(zhì)上是中藥部分成分的 “ 化學(xué)條碼 ” ， 與安全性、有效性關(guān)聯(lián)意義不大。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 如冬蟲夏草測定腺苷含量、板藍根檢測精氨酸 , 既不是其主要有效成分 ,也不是其專屬性成分 , 對其中藥質(zhì)量控制幾乎沒有實際意義。 ? 即使是檢測有效成分 ,往往量效關(guān)系不明顯： 如人參的人參總皂苷：人參 (主根 ) 約含 2% , 人參須約含 5%, 人參葉可達 10%。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 大部分中藥的有效成分仍未得以闡明。 ? 據(jù)統(tǒng)計， 《 中國藥典 》 2023年版 (一部 )共收載中藥材(含飲片和提取物 )572種，其中只有 60%有過化學(xué)成分研究報道，約 20%進行過較系統(tǒng)的化學(xué)成分研究，至今已闡明其有效成分的品種不到 5%。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 中藥個別或部分指標(biāo)性成分一致性和穩(wěn)定性 ≠ 制劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性 ≠ 臨床上安全性和有效性！ 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前中藥質(zhì)量控制和評價的主要手段（ 《 中國藥典 》2023年版一部基本上是用這兩種方法）： 形性檢測法＋化學(xué)檢測法 ? 質(zhì)控策略探索： 多元化 中藥質(zhì)量控制和評價模式 形性檢測＋化學(xué)檢測＋生物檢測（三位一體） 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中藥質(zhì)量控制和評價的方法可以簡單概括為： ? 形性檢測法、化學(xué)檢測法、生物檢測法。 ? 形性檢測 主要指以藥材的形狀、大小、顏色、氣味、表面特征、質(zhì)地、斷面等表觀性狀來判別藥材的種類和真?zhèn)?，并對部分藥材輔以簡單的理化試驗。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 化學(xué)檢測 主要是利用藥材所含化學(xué)成分的某些物理性質(zhì)或化學(xué)反應(yīng)來對中藥進行定性和定量分析， 一般可用于含不同化學(xué)成分的性狀相似而又無明顯顯微特征的藥材。 ? 生物檢測 是 利用生物體包括整體動物、離體組織、器官、細胞和微生物等評估藥物生物活性 (包括藥效和毒性 )的一種方法。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 從主觀性和模糊性 （趨向）組織形態(tài)特征三維化
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