中藥質(zhì)量控制和評價(jià)模式-wenkub
2023-02-28 18:22:36 本頁面
【正文】 和穩(wěn)定性 ≠ 臨床上安全性和有效性！ 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前中藥質(zhì)量控制和評價(jià)的主要手段（ 《 中國藥典 》2023年版一部基本上是用這兩種方法）： 形性檢測法＋化學(xué)檢測法 ? 質(zhì)控策略探索： 多元化 中藥質(zhì)量控制和評價(jià)模式 形性檢測＋化學(xué)檢測＋生物檢測（三位一體） 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中藥質(zhì)量控制和評價(jià)的方法可以簡單概括為： ? 形性檢測法、化學(xué)檢測法、生物檢測法。 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 如冬蟲夏草測定腺苷含量、板藍(lán)根檢測精氨酸 , 既不是其主要有效成分 ,也不是其專屬性成分 , 對其中藥質(zhì)量控制幾乎沒有實(shí)際意義。 ? 中藥： 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，尤其是復(fù)方制劑，檢測任何一種活性成分均不能體現(xiàn)其整體療效。 本章主要內(nèi)容提綱 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 2 中藥質(zhì)控方向 3 中藥質(zhì)控模式 1 中藥質(zhì)控現(xiàn)狀 ? 中藥質(zhì)量控制 根本目標(biāo)： 保證中藥安全有效。 ? 而中藥質(zhì)控的 現(xiàn)行目標(biāo)： 保證中藥材或制劑的一致性和穩(wěn)定性。 現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的基本模式是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式建立的。 ? 即使是檢測有效成分 ,往往量效關(guān)系不明顯： 如人參的人參總皂苷：人參 (主根 ) 約含 2% , 人參須約含 5%, 人參葉可達(dá) 10%。 ? 形性檢測 主要指以藥材的形狀、大小、顏色、氣味、表面特征、質(zhì)地、斷面等表觀性狀來判別藥材的種類和真?zhèn)?，并對部分藥材輔以簡單的理化試驗(yàn)。 ? 突破傳統(tǒng)的二維平面局限，借助計(jì)算機(jī)圖形學(xué)、計(jì)算機(jī)三維重建、體視學(xué)和圖像分析系統(tǒng)等手段，將生藥組織形態(tài)學(xué)研究推向三維化、可視化、定量化。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 不同種類不同產(chǎn)地的姜黃屬植物葉： ? 供試材料處理 :撕取表皮制片。 2 中藥質(zhì)控方向 圖像分析操作 : ① 圖像采集 ,將制片置于配有 CCD攝像機(jī)的顯微鏡下觀察采樣 ②圖像預(yù)處理 ,包括編輯、輪廓修飾、灰度變換、邏輯運(yùn)算和二值化操作等 ,以便獲得清晰完整的目標(biāo)灰度圖像 。 ? “大小 ” 表征：細(xì)胞直徑、面積、體積、體密度，平均間距等； ? “ 質(zhì)地 ” 表征：細(xì)胞體積、密度、壁厚，纖維和石細(xì)胞密度等； ? “ 粉性 ” 表征：淀粉粒和木質(zhì)化細(xì)胞的數(shù)密度、體密度、體積等； ? “ 油性 ” 表征：油細(xì)胞數(shù)密度、體密度、油滴面積、體積等 ) 。 ? 適用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或理化方法不能測定其含量、或者理化測定不能反映其臨床生物活性的藥物。 ? 生物效價(jià)檢測研究進(jìn)展（ 3000字）（ 50%外文參考文獻(xiàn)） ? 中藥質(zhì)量控制中的生物效價(jià)檢測的作用與進(jìn)展 例：基于神經(jīng)氨酸酶活性檢測的板藍(lán)根品質(zhì)的生物評價(jià) ? 采用 流感病毒神經(jīng)氨酸酶 (NA) 體外活性熒光檢測法測定板藍(lán)根的 NA 抑制生物活性 , 并建立板藍(lán)根抗病毒生物效價(jià)檢測方法。 ? 采用 “ 質(zhì)反應(yīng)平行線 ” 法設(shè)計(jì)和優(yōu)化的板藍(lán)根抗病毒生物效價(jià)檢測方法 , 重復(fù)性較好 (RSD = %), 實(shí)際樣品檢測結(jié)果均能通過可靠檢驗(yàn) (偏離直線 P 、偏離平行 P )。 本方法的建立提高了 板藍(lán)根的質(zhì)量控制水平 , 并且能夠?yàn)榭共《绢愔兴庂|(zhì)量 生物控制的研究提供參考。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價(jià)檢測方法之一：
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